Etylenoxid (EO) Residue Analysis används för att identifiera och kvantifiera etylenoxid, etylenklorhydrin och etylenglykol genom gaskromatografi. Detta test hjälper tillverkare att visa säkerheten hos produkter steriliserade med EO genom att fastställa överensstämmelse med accepterade restgränser.
EUROLAB utför denna analys på produkter som sjukhuskirurgiska förpackningar, kappor, draperier, katetrar och stentleveranssystem. Vi följer ANSI/AAMI/ISO 10993-7 Consensus Standard erkänd av FDA.
Proceduren för analys av etylenoxid (EO) är som följer:
Provberedning
Testprover, om sådana finns, framställs enligt relevanta anvisningar för användning på produktetiketten, om inte stödinstruktioner för extraktion anger annat. Det finns två produktextraktionsmetoder för resterande EO-analys baserat på den avsedda användningen av produkten med medicintekniska produkter: omfattande extraktion och simulerad användningsextraktion.
Detaljerad extraktion används när all kvarvarande EO är potentiellt tillgänglig för patienten eller användaren. Vid en noggrann extraktion måste all kvarvarande EO avlägsnas från instrumentet. Detta innebär att enheten måste extraheras i steg (vanligtvis 10 timmar) såvida inte en signifikant ökning av den kumulativa resthalten detekteras under återextraktion eller tills den extraherade mängden är mindre än 24 % av mängden som upptäcktes i den initiala extraheringen. Normal extraktionstemperatur är 35-39°C, om inte annat begärs av sponsorn.
Extraktion med begränsad användning används för att reproducera patient-/användarkontakt med enheten. Patienten eller användaren exponeras för endast en bråkdel av kvarvarande EO under normal produktanvändning. Om inget annat anges kommer standardextraktionsmetoden att vara vattenextraktion med renat vatten, USP i 35 +/- 39 timme i en 24 - 1°C inkubator.
I alla fall bör prover extraheras under en tidsperiod och under förhållanden som är lika med eller större än de maximala användningsförhållandena. Följande punkter bör beaktas:
Extraktion genom nedsänkning
De flesta enheter extraheras genom nedsänkning i vatten. Om enheterna är mycket stora kan en representativ partition väljas. En känd mängd destillerat vatten tillsätts till extraktionskärlet. Förhållandet mellan enhetsstorlek och extraktionsvätska är förberedd för att maximera extraktionseffektiviteten samtidigt som den tillåter adekvat detekteringskänslighet.
Extraktion via vätska
Vissa enheter kan extraheras genom att fylla patienten eller den del som kommer i kontakt med patientvätskan med vatten. Komponenter i anordningen som inte kommer i kontakt med patienten eller patientvätskan kan avlägsnas från anordningen. Anordningen vägs först noggrant och fylls sedan helt med en känd mängd destillerat vatten.
Efter extraktion kyls instrumenten (för att minimera eventuella förluster efter överföring till provtagningsflaskor) och förvaras vid 2 - 8 °C fram till gaskromatografisk analys.
Total extraherad rest i mg rapporteras för EO och ECH för att uppfylla ANSI / AAMI / ISO-kraven. ANSI / AAMI / ISO anger inga riktlinjer för EG-nivåer.
Fraktkrav: EUROLAB För att säkerställa att proverna som tagits av oss är representativa för produkten, kom ihåg att ge fullständig information om sterilisering, ventilation och korrekt användning av enheten. Prover MÅSTE skickas på torris. Torris ska finnas kvar i fraktbehållaren och finnas när förpackningen öppnas i laboratoriet. Leveranssätt för prover kommer att specificeras i slutrapporten.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, EO-steriliserande resttester utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
