Enhetsfunktionalitetstest

En viktig del av valideringen av bruksanvisningen (IFU) är att bestämma enhetens livslängd. Detta kräver simulerad användningstest som efterliknar kliniska förhållanden och alla behandlingssteg. Upprepade smutscykler, rengöring, desinfektion och / eller steriliseringsexponering gör det möjligt för tillverkare att utvärdera uttjänta funktioner för att säkerställa säker drift och säkerhet i början, mitten och slutet av enhetens livslängd. Klienten är baserad på krav på testning av funktionalitet efter exponering.

EUROLABhar utrustningen och kvalificerad personal för att guida dig genom processen. Våra experter kommer att ge individuell rådgivning och är här för att hjälpa till att förenkla komplicerade rekommendationer om regler och standarder.

Standarderna och detaljerna som dikterar detta test:

• MDR (förordning (EU) 2017/745)
  • Information bör tillhandahållas för att ange när enheten inte längre ska återanvändas, t.ex. materiell försämring eller maximalt tillåtet antal återanvändning.
• ISO 17664: 2017
  • MDM bör avgöra om omarbetning orsakar en grad av nedbrytning som begränsar livslängden.
  • MDM bör bestämma antalet omarbetningscykler eller någon annan indikation på livets slut
• FDA-vägledningsdokument: 2015, (R) 2017
  • Märkningen ska rapportera hur många gånger enheten kan återanvändas baserat på testet
  • Ge en mekanism eller metod för att upptäcka om enheten har överskridit livslängden och om enheten fungerar som den ska

Tillämpliga standarder

• EU MDR
• ISO 17664
• FDA-vägledning om bearbetning / omarbetning av 2015
• AAMI TIR12
• AAMI TIR30 (ST98)
• AAMI ST58
• AAMI ST79
• AAMI ST77
• ISO 11135
• ISO 17665

Exempel på funktioner

• RVS110: Minst 3 enheter krävs
• RVS130: Minst 1 bricka / sats krävs
• RVS140: Minst 3 enheter krävs
• RVS180: Minst 3 enheter krävs

Studier om rengöring, desinfektion och sterilisering är specifikt utformade enligt tillverkarens rengörings-, desinfektions- och steriliseringsförfaranden för klinisk behandling. Kontakta en av våra testexperter för specifika projektdetaljer.

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Enhetsfunktionalitetstest utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.