Test för steriliseringsexponering

Test av steriliseringsexponeringscykler exponerar prover för en specifik steriliseringscykel för att bedöma genomförbarhet och funktionalitet efter steriliseringsprocessen. Olika standarder kräver att den medicinska anordningens eller produktens form, passform och funktion utvärderas efter alla produktionsprocesser, till och med sterilisering.

ISO 11135-1: 2014 rekommenderar att produkten och förpackningen uppfyller säkerhets-, kvalitets- och prestandastandarder "i de mest krävande processparametrarna för produkten / förpackningen". Nya produkter, förändringar i befintliga produkter, utvärderingar av förpackningar och till och med råvaror och komponenter som genomgår den givna steriliseringsprocessen bör testas för att avgöra om några negativa effekter har observerats.

EUROLABhar fullt programmerbara sterilisatorer för etylenoxid, ånga och torr värme som efterliknar kundernas steriliseringsprocesser. Prover kan exponeras snabbare och billigare genom motsvarande kontraktssteriliseringscykler.

Tillämpliga standarder

• ISO 11135

Steriliseringsexponeringscykler ger genomförbarhet och funktionalitet efter att produkten har utsatts för den värsta steriliseringscykeln. Detta är viktigt eftersom steriliseringsprocesser kan skada slutprodukten och förpackningen på grund av exponering för höga temperaturer, tryck- och vakuumförändringar, fuktighet och sterilisatorn.

Viktig anmärkning: Det finns en inneboende risk för produktskada vid sterilisering på grund av överdriven fukt och / eller möjliga temperaturökningar under tillsats av ånga. Det är sponsorens ansvar att bedöma denna risk och bestämma lämpligheten hos dess produkter.

Nödvändig provstorlek:  EUROLAB Den största EO-kammaren i deras laboratorium har 18 x 18 x 36 tum användbart utrymme. Om prover inte passar sterilisatorer i en enda laddning, kan de delas upp i flera laddningar för att rymma proverna.

Det är sponsorens ansvar att verifiera provstorlekarna för att undvika fördröjning i samband med exponering.

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Test för steriliseringsexponering utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.