ASTM F2132-01 Standardspecifikation för punkteringsmotstånd hos material som används i behållare för medicinska nålar och andra vassa instrument

Standarden ”ASTM F2132-01 Standardspecifikation för punkteringsmotstånd hos material som används i behållare för kasserade medicinska nålar och andra vassa föremål” som utvecklats av American Society for Testing and Materials (ASTM) beskriver en testprocedur och prestandakrav för punkteringsmotståndet hos material som används vid konstruktion av behållare för kasserade medicinska nålar och andra vassa föremål. Denna testspecifikation fastställer den genomsnittliga punkteringskraften och det lägsta punkteringskraftsvärdet som behållarmaterial måste motstå när den beskrivna testproceduren följs. Denna specifikation gäller områden med enhetligt material och tjocklek samt områden med nålkontakt.

Material som uppfyller prestandakraven i denna standard anses vara punkteringsbeständiga. Denna specifikation utvärderar inte konstruktionen av en behållare för vassa föremål eller anger kriterier för godkänt/icke godkänt.

Denna specifikation definierar en testprocedur för att avgöra om alla områden i en behållare uppfyller kraven för materialpunkteringsmotstånd. Den definierar inte antalet ytterligare testkärl som krävs för att erhålla ett statistiskt giltigt prov av en produktionsbatch eller process. En lämplig provtagningsplan bestäms av testbeställaren eftersom den beror på tillverkningsprocessens variation, produktionsbatchstorlek och andra faktorer såsom slutanvändarens krav.

Denna standard är avsedd att utvärdera prestandan hos material som används vid konstruktion eller tillverkning av behållare för stickande föremål under kontrollerade laboratorieförhållanden och vid normal rumstemperatur. Denna standard karakteriserar endast materialets punkteringsmotstånd vid normala rumstemperaturer. Användning av behållare för vassa föremål utanför temperaturområdet 23 grader plus/minus 2 grader (bortom den kliniska miljön, såsom användning i utryckningsfordon) kräver ytterligare materialkarakterisering av produktspecificeraren för att fastställa lämplig användning.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• En behållare är en produkt som används för att förvara kasserade medicinska nålar och andra vassa föremål.
• Material är de ämnen som används vid konstruktionen av behållare i vilka vassa föremål placeras.
• Penetrationskraften är den minsta kraft som appliceras på ett representativt vasst föremål och som får dess spets att penetrera (utträda ur) provexemplaret från den sida det gick in på, till motsatt sida när det testas i enlighet med denna standard.
• En punkteringssäker zon med enhetlig materialtjocklek definieras som punkteringssäker om den överensstämmer med denna standard när den testas i enlighet med denna standard.
• Testprovet är ett prov av punkteringssäkert material taget från den faktiska behållaren (direkt metod) eller ett representativt prov av material och tjocklek med samma egenskaper som den faktiska behållaren (indirekt metod).
• Ett punkteringsprov är ett prov som har punkterats med hjälp av det punkteringsprov som beskrivs i denna standard och därefter utvärderats med hjälp av de direkta eller indirekta metoder som beskrivs i denna specifikation.
• Zonen med enhetligt material och tjocklek är de skarpa kontaktytor på behållaren som är tillverkade av samma homogena, komposit- eller laminerade material och förväntas ha samma material och tjocklek jämfört med andra områden på behållaren, till följd av tillverkning eller design eller båda.
• Vassa föremål är föremål som används vid medicinsk behandling, diagnos eller forskning och som kan orsaka sticksår, skärsår eller rivsår på hud eller slemhinnor (inklusive, men inte begränsat till, injektionsnålar, kirurgiska nålar, suturnålar och intravenösa nålar, pasteurpipetter, lansetter, rakblad, skalpeller och andra blad och vassa föremål).
• Kontaktytor för vassa föremål är det material i en behållare som representerar ytorna som omger vassa föremål inuti behållaren i dess slutliga förslutningskonfiguration (dvs. avfallshanteringskonfiguration).

Vid provning i enlighet med denna standard får den genomsnittliga penetrationskraften för att penetrera materialprover som representerar områden med enhetligt material och tjocklek samt områden med kontakt med vassa föremål, enligt definitionen, inte vara mindre än 15 N och inget värde från något område av det testade materialet får vara mindre än 12,5 N.

Om en behållare är konstruerad för att använda lager av olaminerat material i områden som kommer i kontakt med vassa föremål, måste kombinationen av dessa lagermaterial testas som konfigurerad i faktisk användning och uppfylla specifikationen för punkteringsmotstånd i denna standard för att anses vara punkteringsbeständig. Om en behållare är konstruerad för att använda en avtagbar beklädnad som omges av behållaren, måste materialet som används inuti den avtagbara beklädnaden uppfylla specifikationen för punkteringsmotstånd i denna standard för att anses vara punkteringsbeständig. Till exempel bör skiktade material testas med samma område som konfigurerats i den faktiska applikationen.

Vår organisation har en stark personalstyrka som noggrant följer utvecklingen inom vetenskap och teknik i världen och ständigt förbättrar sig. Bland de många test-, mät-, analys- och utvärderingsarbeten som tillhandahålls för företag inom olika sektorer finns även testtjänster i enlighet med standarden ”ASTM F2132-01 Standardspecifikation för punkteringsmotstånd hos material som används i behållare för medicinska nålar och andra vassa instrument”.