Testning av partiklar innefattar procedurer för att ta bort, räkna och dimensionera partikelföroreningar i injektioner, infusioner från föräldrar, oftalmiska lösningar och olika medicinska anordningar.
Detta test är användbart för att bestämma mängden partiklar som är specifika för en produkt eller för att detektera mängden partiklar från tillverkningsprocessen. Det simulerade användningstestet kan också visa mängden partiklar som härrör från användningen av en enhet. Partikeltestning kan vara användbart för att bestämma den potentiella källan till partiklar och för att bestämma risken för en produkt för patienten.
EUROLAB Den implementerar både USP-rekommenderade metoder: ljusobscuration (via HIAC Royco-partikelräknare) och ljusmikroskopi. Andra standarder som USP <789>, EN 45502, ISO 14708, ISO 8536-4, AAMI AT6 och skräddarsydda tester är också EUROLABDet erbjuds i .
Auto HIAC Royco-metod USP <788> (Metod 1)
Detta partikelanalysförfarande härrör från United States Pharmacopoeia Method <788>, som anger kriterier för injicerbara lösningar.
Lösningarna blandas genom att invertera 20 gånger, lösningarna avgasas och analyseras sedan på en räknare för flytande partiklar.
Anordningarna extraheras med ett lämpligt lösningsmedel, såsom låg partikelvatten, genom tvättning, sköljning, orbital sköljning eller simulerad användningstest. Extrakten avgasas och testas på räknaren för flytande partiklar.
Partikelräknaren drar inte tillbaka minst tre portioner, mindre än 5 ml. Vätskepartikelräknaren kan beräkna genomsnittliga kumulativa räkningar, genomsnittliga differentiella räkningar, genomsnittliga kumulativa räkningar per ml och genomsnittliga differentiella räkningar per ml. Enligt USP extraherar den automatiskt data från första körningen.
Storleksintervallen som används för USP-testet är ≥10 och ≥25 μm. Vätskepartikelräknaren kan storlek och räkna partiklar som sträcker sig från 2 μm till 100 μm. Sponsorer kan välja vilket partikelstorleksintervall som helst mellan 2 och 100 μm som är lämpligt för testprovet.
Ljusmikroskopimetod USP <8888 (Metod 2)
Vissa injektioner kan inte testas genom mörkare av olika skäl (metod 1). Exempel på sådana produkter är produkter som alstrar luft- eller gasbubblor såsom emulsioner, kolloider, liposomala preparat och bikarbonatbuffrade formuleringar när de dras till sensorn. Endast mikroskopiska tester kan användas för dessa produkter.
Förfarandet är hämtat från United States Pharmacopoeia Method <888> som ger kriterier för injicerbara lösningar.
Anordningarna extraheras med ett lämpligt lösningsmedel, såsom vatten med låg partikel, genom tvättning, sköljning, orbital sköljning eller genom simulerad användningstest. Lösningar, oavsett om de är flytande avfallsmaterial eller flytande prover, förs genom ett förrengörat membranfilter med en porstorlek på 1.0 µm eller mindre.
Efter filtrering placeras membranfilter på petriskivor och torkas. Mikroskopglas analyseras under mikroskopet med användning av en kalibrerad ram vid 100X förstoring. Med hjälp av sned belysning i en vinkel på 10˚ till 20˚, dimensioneras partiklarna på membranytan och räknas med hjälp av en mikrometer för raster.
Storleksintervallen som används för USP-testet är ≥10 och ≥25 μm. Ytterligare storlekar som sträcker sig från 10 µm till 1,000 µm kan räknas. Sponsorer kan välja vilket partikelstorleksintervall som helst från 10 till 1,000 μm, beroende på vad som är lämpligt för testprovet.
Förutom dimensionering och räkning av partiklar kan foton av partiklar tillhandahållas på sponsorförfrågan.
EN 45502 och ISO 14708
Testet är en automatisk partikelanalys (ljusförmörkelse) som är specifik för aktiva implanterbara medicinska apparater som pacemaker, bly och andra tillbehör som delvis eller helt kan implanteras. Flera variationer av dessa standarder kan väljas för testning och bör utvärderas innan de lämnas in. Enheten och tillbehören sänks ned i fysiologisk saltlösning eller LPW (low particle water) med ett yt / volymförhållande. Enheten inkuberas sedan i 8-18 timmar eller 8-24 timmar på en orbital shaker. Partiklar är numrerade i storleksintervall av antingen µ5 µm och ≥25 µm eller 10 µm och ≥25 µm.
OBS: Enhetens och tillbehörens yta eller volym krävs för beräkningar.
USP <789>
Testet är automatiserad eller mikroskopisk partikelanalys för oftalmiska lösningar. Denna standard liknar USP <788> men innehåller funktioner och instruktioner som är specifika för lösningar med oftalmiska applikationer. Partikelstorlekar ≥50 μm anses utöver storlekarna ≥10 μm och ≥25 μm. USP <771> måste övervakas innan provet skickas till USP <771> -testet.
ISO 8536-4 och ISO 1135-4
Testet är en mikroskopisk partikelanalys som är specifik för infusionsvätskor och tillbehör som används vid infusion med gravitation. Specifikationen tillhandahålls som ett 'N' -värde (även känt som kontamineringsindex) beräknat med hjälp av numrerade och stora partiklar som sträcker sig från 25-50 pm, 51-100 pm och ~ 100 pm.
ANSI/AAMI AT6
Detta test är mikroskopisk partikelanalys för autologa transfusionsanordningar. Enheten är fylld med låg partikelvatten upp till volym. Vattnet filtreras sedan, samlas upp och filtreras genom ett membranfilter, följt av det mikroskopiska partikelantalet av fibrerna samt partikelstorlekarna på 10 μm och fibrerna.
ANSI / AAMI TIR42 och FDA-vägledningsdokument för vissa perkutana transluminala koronar angioplastikateter (PTCA)
EUROLAB han har också lång erfarenhet av nya regulatoriska vägledningsdokument avseende partikeltestning av vaskulär medicinsk utrustning. Tjänsterna inkluderar hjälp med att utveckla specifika testprocedurer för att simulera enhetsanvändning, procedurvalidering, fullserviceextraktion, omfattande sköljning och analys samt hjälp med sammansättningsanalys av partiklar. Modellvariationer är en extra testtjänst som rekommenderas när anatomiska modeller används för testning.
Provstorlek/rekommenderade replikat: USP-kraven anger att "antalet testprover måste vara tillräckligt för att ge en statistiskt robust bedömning av huruvida en serie eller annan stor grupp eller enheter representerade av testprover uppfyller eller överskrider gränserna. För injektioner med liten volym där den individuella enhetsvolymen är 25 ml eller mer, kan färre än 10 enheter testas baserat på definitionen av en lämplig provtagningsplan."
För injektioner med stora volymer testas enskilda enheter.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Partikelmaterialtest utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
