Extraherbara och tätningsmedel för medicinsk utrustning

Enligt U.S. Food and Drug Administration (FDA) är en medicinsk anordning ett instrument, apparat, instrument, maskin, passform, implantat, in vitro-reagens eller något annat liknande eller relaterat föremål, inklusive en komponentdel eller tillbehör. produkter är:

• erkänd i den officiella National Formu eller United States Pharmacopoeia eller utöver dessa,
• avsedd för användning vid diagnos av sjukdom eller andra tillstånd hos människor eller andra djur, eller vid behandling, lindring, botning eller förebyggande av sjukdom, eller
• Att uppnå något av dess primära mål, som syftar till att påverka strukturen eller någon funktion hos kroppen hos människor eller andra djur och inte uppnår något av deras primära avsedda syften genom kemisk verkan hos eller på människor eller andra djur och är inte beroende av deras ämnesomsättning.

Även om denna definition passar ett stort antal artiklar som kan tolkas som "medicintekniska produkter", ger den en tydlig åtskillnad mellan en medicinteknisk produkt och andra FDA-reglerade produkter som läkemedel.

Medicinsk utrustning sträcker sig från enkla tungdämpare och sovrum, till föremål som används för läkemedelsadministrering, till sofistikerade programmerbara pacemaker med mikrochipteknologi och laserkirurgiska apparater. Dessutom innehåller den in vitro-diagnostiska produkter såsom medicintekniska produkter, laboratorieutrustning för allmänt ändamål, reagenser och testsatser. Faktum är att FDA har skapat klassificeringar för cirka 1.700 olika generiska enhetstyper och grupperat dem i 16 medicinska specialpaneler.

Trots deras stora variation i form och funktion delas ett prestationsattribut av alla medicinska apparater: medicintekniska produkter måste utformas och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar säkerheten för patienter eller användare under de förhållanden och när de används. avsedd. Även om detta mål är klart är sätten att säkra medicintekniska produkter osäkra och behandlas inte fullt ut i lagstiftningen.

För att ta itu med denna situation har International Organization for Standardization (ISO), under paraplyet ISO 10993, skapat en uppsättning internationella standarder som tillsammans skapar verktyg för biologisk utvärdering av medicintekniska produkter. I synnerhet är det huvudsakliga syftet med ISO 10993-serien att skydda människor från potentiella biologiska risker från användning av medicinsk utrustning. ISO 10993-serien syftar till att styra den biologiska utvärderingen av medicintekniska produkter i en riskhanteringsprocess, som en del av den övergripande utvärderingen och utvecklingen av enheten. Detta tillvägagångssätt kombinerar granskning och utvärdering av data från alla källor med val och tillämpning av ytterligare tester, vilket möjliggör en fullständig bedömning av biologiska svar på varje medicinsk utrustning angående dess säkerhetsanvändning.

I enlighet med titlarna Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter definierar ISO 10993 in vitro och in vivo biologiska tester som ska tillämpas på medicintekniska produkter enligt klassificeringen av anordningen (som anges i kapitel 1). Ytterligare avsnitt i ISO 10993 innehåller detaljerade instruktioner för utförande av enskilda tester och specifikationer för utvärdering av godtagbarhet av testresultat.

Kemiska tester spelar en nyckelroll i utvärderingsprocessen ISO 10993, även om titeln säger något annat. Som anges i kapitel 1 avsnitt 4.3, "Identifiering av kemiska materialkomponenter och beaktande av kemisk karakterisering (se ISO 10993-18) kommer att föregå varje biologiskt test." Dessutom läggs större vikt vid kemisk utvärdering för att öka eller till och med ändra vissa biologiska tester genom att ta itu med olika tekniska och praktiska frågor relaterade till biologiska tester.

Två delar av ISO 10993-serien är relaterade till kemisk utvärdering, del 18 för generering av kemisk information (kemisk karakterisering av material) (inklusive extraherbara och läckande data) och del 17 (bestämning av tillåtna gränser för lakbara ämnen) för säkerhetstolkning. borttagbara och läckande data. Med fokus på kunskapsgenerering introducerar kapitel 18 en fyra-stegs metod för kemisk bedömning, med betoning på:

• Användning av profiler för kemisk sammansättning för att bestämma likvärdigheten mellan en medicinsk anordning och en godkänd medicinsk anordning.
• Använda kemiska sammansättningsprofiler för att skapa värsta fallets interaktion med enheten med en patient eller användare (överföra den totala poolen av alla kemikalier i enheten till patienten under klinisk användning),
• Profilering av avtagbara profiler för att bestämma enhetens mest sannolika interaktion med en patient eller användare (eventuellt överförd till patienten under användning)
• Användning av läckprofiler (som faktiskt överförs till patienten under användning) för att bestämma enhetens faktiska interaktion med patienten eller användaren.

Även om kapitel 18 ger en ram för kemisk utvärdering och innehåller användbar information för att utföra kemiska tester som ligger till grund för kemisk utvärdering, är kapitel 18 varken en receptbelagd kokbok eller en specifikationsprocedur som ger exakta instruktioner för varje steg som krävs för testerna. Således inkluderar till exempel avsnitt 18 inte ett standardutvinningsprotokoll, samtidigt som man anger behovet av att utföra extraherbar testning och ger allmänna råd om överväganden när man utformar och utför en utvinningsstudie. Experimentella verktyg för att utföra de olika nödvändiga kemiska testerna bör bestämmas och motiveras från fall till fall av sponsorn av den medicinska anordningen.

Trots den allmänna vägledningen som tillhandahålls av ISO 10993 del 18 är det inte en intuitiv eller trivial sak att utforma, implementera, rapportera och tolka den korrekta kemiska bedömningen för en viss medicinteknisk produkt. De praktiska konsekvenserna av en dålig kemikaliebedömning är betydande, mätt i förlorad tid, alltför höga kostnader och förseningar i att erhålla myndighetsgodkännanden. EUROLABMed lång och framgångsrik erfarenhet av att utveckla, utföra, tolka och rapportera kemiska bedömningar, inklusive extraherbara och lakbara studier, för medicintekniska produkter och farmaceutiska produkter, kan vi ta itu med de vetenskapliga och praktiska verkligheterna för en viss kund samtidigt som vi tar itu med säkerhetsfrågor som är specifika för en viss medicinsk enhet.

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Extraherbara och tätningsmedel för medicinsk utrustning utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.