ISO 11140 Sterilisering av hälsovårdsprodukter - Kemiska indikatorer

Standarden ”ISO 11140 Sterilisering av hälsovårdsprodukter - Kemiska indikatorer” som publicerats av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) består av följande underavsnitt publicerade under samma titel:

• "ISO 11140-1 Del 1: Allmänna krav""standardDe allmänna kraven och testmetoderna för indikatorer som indikerar exponering för steriliseringsprocesser genom fysikaliska och kemiska förändringar av ämnen och som används för att övervaka uppnåendet av en eller flera processparametrar som anges för en steriliseringsprocess beskrivs.

Deras effekter är inte beroende av närvaron eller frånvaron av en levande organism. Biologiska testsystem betraktas som testsystem vars tolkning är beroende av att demonstrera en organisms livskraft. Sådana testsystem behandlas i ISO 11138-serien av standarder för biologiska indikatorer.

Kraven och testmetoderna som beskrivs i denna standard gäller för alla indikatorer som anges i andra delar av ISO 11140, men när ett krav ersätts eller kompletteras av en efterföljande del har kravet i den delen företräde.

Sterilisering är en kritisk process inom hälso- och sjukvårds- och laboratoriemiljöer, som säkerställer att medicinska instrument och material är fria från livskraftiga mikroorganismer. ISO 11140-1-standarden spelar en viktig roll för att verifiera steriliseringsprocessernas effektivitet genom kemiska indikatorer.

ISO 11140-1-standarden är en internationell standard som definierar allmänna krav för kemiska indikatorer som används i steriliseringsprocesser. Dessa indikatorer är verktyg som hjälper sjukvårdspersonal att bekräfta om produkter har exponerats för korrekta steriliseringsförhållanden.

Kemiska indikatorer används ofta tillsammans med fysiska monitorer (t.ex. tryck- och temperaturmätare) och biologiska indikatorer för att ge flerskiktad garanti för att sterilisering har skett korrekt.

Kemiska indikatorer är utformade för att visuellt verifiera att ett eller flera av de villkor som krävs för effektiv sterilisering har uppfyllts, såsom tid, temperatur och närvaron av ett steriliseringsmedel (t.ex. ånga, etylenoxid eller väteperoxid).

De bevisar inte sterilitet, men fungerar som processindikatorer som hjälper till att förhindra användning av felaktigt steriliserade instrument.

• Standarden ”ISO 11140-2 Del 2: Testutrustning och metoder” drogs senare tillbaka och ersattes av ”ISO 18472 Sterilisering av hälsovårdsprodukter - Biologiska och kemiska indikatorer - Testutrustning”.
• Standarden "ISO 11140-3 Del 3: Klass 2-indikatorer för ångpenetrationstestark" beskriver kraven för kemiska indikatorer för användning vid ångpenetrationstestning av förpackade produkter (t.ex. instrument och porösa material) i ångsterilisatorer. Indikatorn som ska användas för detta ändamål är en klass 2-indikator, enligt beskrivningen i ISO 11140-1. Indikatorer som överensstämmer med ISO 11140-3 är utformade för användning med standardtestsviten, enligt beskrivningen i EN 285. ISO 11140-3 specificerar inte kraven för standardtestsviten, men specificerar indikatorernas prestanda.

Sterilisering spelar en avgörande roll för att förebygga infektioner och säkerställa patientsäkerhet inom hälso- och sjukvården. ISO 11140-3 är en viktig internationell standard som definierar kraven för kemiska indikatorsystem som specifikt används för att testa ångpenetration i vakuumassisterade ångsterilisatorer.

Dessa tester är nödvändiga för att verifiera att en sterilisator kan evakuera luft och låta ånga tränga igenom lasten, en kritisk faktor för framgångsrik sterilisering.

Denna standard säkerställer tillförlitligheten hos kemiska indikatorsystem som används vid ångpenetrationstestning. Genom att tydligt definiera prestanda- och designkriterier stöder den daglig validering av sterilisatorer och förbättrar säkerhet och efterlevnad i hälso- och sjukvårdsmiljöer. Inrättningar som integrerar system som överensstämmer med denna standard i sina steriliseringsövervakningsprotokoll visar ett starkt engagemang för kvalitetssäkring och infektionsförebyggande.

• Standarden "ISO 11140-4 Del 4: Klass 2-indikatorer som alternativ till Bowie- och Dick-typtest för bestämning av ångpenetration" beskriver prestandan hos en klass 2-indikator som ska användas som ett alternativ till Bowie- och Dick-typtestet för ångsterilisatorer för förpackade hälsovårdsprodukter (instrument och porösa laster). Bowie- och Dick-typtestet används för rutinmässig testning av ångsterilisatorer och validering av ångsteriliseringsprocesser.

En indikator som överensstämmer med denna standard innehåller ett specifikt material som används som testbelastning. Denna testbelastning kan vara återanvändbar eller inte. Denna standard specificerar inte krav för testbelastning, men specificerar indikatorns prestanda i samband med den testbelastning som den är avsedd att användas med. Indikatorn som specificeras i denna standard är avsedd att detektera dålig ångpenetration, men indikerar inte nödvändigtvis orsaken till sådan dålig ångpenetration. Denna standard inkluderar inte testmetoder för att bestämma lämpligheten av dessa indikatorsystem för användning i sterilisatorer där luftevakueringsfasen inte inkluderar evakuering under atmosfärstryck.

Steriliseringsprocesser i hälso- och sjukvårdsmiljöer måste kontrolleras noggrant och testas regelbundet för att säkerställa effektiviteten av mikrobiell inaktivering. En kritisk aspekt av ångsterilisering, särskilt i förvakuumsterilisatorer, är att säkerställa tillräcklig luftborttagning och korrekt ångpenetration i porösa laster.

Traditionellt gjordes detta med hjälp av Bowie och Dick-testet, ett dagligt prestandatest utformat för att utvärdera effektiviteten av ångpenetration och luftborttagning. Moderna standarder och tekniker erbjuder dock alternativa testmetoder. Bland dessa tillhandahåller ISO 11140-4 ett specifikt kemiskt indikatorsystem av klass 2 som kan fungera som ett tillförlitligt alternativ till det traditionella Bowie och Dick-testet.

ISO 11140-4 beskriver krav för alternativa kemiska indikatorsystem som är specifikt utformade för användning i förvakuumångsterilisatorer. Denna standard erkänner behovet av högpresterande, konsekventa och reproducerbara testanordningar som generellt är enklare att använda och tolka än traditionella testförpackningar gjorda av textil- eller papperslager.

Enligt ISO 11140-1 används klass 2-indikatorer i specifika tester snarare än rutinmässig steriliseringsövervakning. ISO 11140-4 tillämpar denna klass på specialiserade kemiska indikatorsystem som simulerar en utmanande porös belastning, liknande en traditionell Bowie och Dick-förpackning.

Det traditionella Bowie och Dick-testet inkluderar:

• En bunt med vikta handdukar eller pappershanddukar
• Ett kemiskt indikatorblad i mitten
• Placering i en tom steriliseringskammare
• Kör en kort cykel (vanligtvis 134 grader i 3,5 minuter)

Däremot är kemiska indikatoranordningar kompatibla med ISO 11140-4-standarden,

• Kommersiellt producerade testsviter eller -enheter.
• Utformad för konsekvent konstruktion och prestanda.
• Validerad för att simulera prestandan hos det ursprungliga Bowie och Dick-testet.

Att använda klass 2-indikatorer som uppfyller ISO 11140-4-standarden som ett alternativ till Bowie och Dick-testet erbjuder flera fördelar:

• Större konsekvens: Fabrikstillverkade enheter minskar variationer på grund av mänskliga fel eller inkonsekventa material.
• Förenklat arbetsflöde: Inget behov av att kombinera textiltestsviter.
• Förbättrad känslighet: Utformad för att detektera mindre avvikelser i ångpenetrationsprestanda.
• Tydlig tolkning: Indikatorer ger skarpa resultat med kontrasterande färger som är enklare att tolka och dokumentera.

Luftrensningstestet används för att utvärdera effektiviteten av luftrensningen under förvakuumfasen i en förvakuumsteriliseringscykel eller under pulsfasen i positiva pulscykler när icke-kondenserbara gaser finns i ångan. Luftretention på grund av en ineffektiv luftrensningsfas, eller luftläckage eller närvaron av icke-kondenserbara gaser under luftrensningsfasen är förhållanden som kan leda till att testet misslyckas.

Skillnaden mellan ångpenetrationstestet (ISO 11140-3 och ISO 11140-4 standarder) och luftutsläppstestet (ISO 11140-5 standard) är “ISO 15882

Sterilisering av hälsoprodukter - Kemiska indikatorer - Guide för val, användning och tolkning av resultat” standard.

Ångsterilisering används flitigt inom sjukvården på grund av dess effektivitet, säkerhet och ändamålsenlighet. Dess tillförlitlighet, särskilt i vakuumassisterade (förvakuum) ångsterilisatorer, beror dock på steriliseringskammarens integritet. Eventuella läckor i systemet kan introducera luft och störa steriliseringsprocessen.

För att säkerställa lufttäthet måste sterilisatorer genomgå regelbundna läckagetester, och det är här ISO 11140-5 kommer in i bilden. Denna standard definierar specifikt kraven för kemiska indikatorer av klass 2 som används för att upptäcka luftläckor i ångsterilisatorer.

Närvaron av kvarvarande luft eller kontinuerlig tillförsel av luft under steriliseringscykeln kan skapa luftfickor som hindrar ånga från att komma i kontakt med alla enhetens ytor. Detta kan leda till ofullständig sterilisering, vilket utgör en allvarlig infektionsrisk.

Läckagetestning utförs vanligtvis genom en vakuumläckagetestcykel, som utförs dagligen eller efter sterilisatorunderhåll. Detta test använder ISO 11140-5-standardindikatorer för att upptäcka läckor i sterilisatorkammaren eller rören.

• Standarden ”ISO 11140-6 Del 6: Typ 2-indikatorer och processvårighetsanordningar för användning vid prestandatestning av små ångsterilisatorer” beskriver prestandakraven och testmetoderna för ihåliga och porösa anordningar samt de kemiska och biologiska indikatorer som används i dessa anordningar för att testa en specifik ångpenetrationsprestanda för typ B-cykler och vissa typ S-cykler för små ångsterilisatorer enligt EN 13060-standarden.

De ihåliga och porösa anordningar som beskrivs i denna standard är inte avsedda att användas som ersättningsanordningar för ihåliga och porösa medicintekniska anordningar som används inom hälso- och sjukvården.

De kemiska indikatorer som används tillsammans med en porös anordning som specificeras i denna standard är utformade för att visa tillräcklig ångpenetration i en porös anordning i små ångsterilisatorer.

Denna standard specificerar krav för:

• En referensanordning för porösa material, dvs. en textiltestutrustning där ångpenetration bedöms med termometriska metoder, som referensanordning mot vilken alternativa porösa indikatorsystem kan visas vara likvärdiga i prestanda med denna standard.
• Ett alternativt poröst kemiskt indikatorsystem med motsvarande prestanda som den porösa referensanordningen, dvs. ett alternativt poröst indikatorsystem av valfri design, vanligtvis kommersiellt producerat.

De kemiska indikatorerna som används med den ihåliga lastanordning som specificeras i denna standard är utformade för att visa tillräcklig ångpenetration i ett smalt lumen (tidigare känt som ihålig last A) i små ångsterilisatorer.

Denna standard specificerar krav för:

• En porös referensanordning, dvs. en lumenanordning med en ansluten kapsel, i vilken ångpenetration bedöms genom inaktivering eller överlevnad av en specificerad biologisk indikator, används som referensanordning i denna standard.
• En alternativ ihålig anordning:
  • En lumenanordning med en ansluten kapsel som använder samma specifika testbelastning som definierad för den ihåliga referensanordningen och en kemisk indikator som är specifikt utformad för användning på den ihåliga referenstestbelastningen, dvs. ångpenetration bedöms genom visuell inspektion av en kemisk indikator.
  • En alternativ ihålig anordning av valfri design, likvärdig i prestanda med den porösa referensanordningen, dvs. vanligtvis kommersiellt producerad.

Fyllningsfärdiga glasbehållare och steriliserade bottenmonterade sprutor, kolvproppar och plastbehållare för injicerbara läkemedel omfattas av standarderna ISO 11040-4, ISO 11040-5 och ISO 11040-6.

ISO 11607-2-standarden behandlar valideringskraven för förseglings- och förpackningsprocesser för medicintekniska produkter.

Vår organisation, som har varit verksam i många år och noggrant följer den globala utvecklingen inom vetenskap och teknik, har ett skickligt team och en omfattande infrastruktur för att utföra tester, mätningar och analyser inom en mängd olika områden för företag inom alla sektorer. I detta sammanhang tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med standarden ISO 11140 "Sterilisering av hälsovårdsprodukter - Kemiska indikatorer".