Filtreringsvalideringstest

Filtertestning utvärderar ett filters förmåga att filtrera bort mikrobiella organismer av olika storlekar. Det här testet gör det möjligt för tillverkare att bestämma membranporstorlekar och är ett utmärkt släpptest. Testdata kan också användas som ett effektivt marknadsföringsverktyg. EUROLABhar betydande erfarenhet av att använda en mängd olika mikroorganismer, arbeta med flera industrier och utföra tester i enlighet med både ASTM F838-05 och HIMA vägledningsdokument.

Tillämpliga standarder

• PDA Teknisk rapport 26
• FDA: s riktlinjer för aseptisk bearbetningsindustri
• AAMI/ISO 13408

Exempel på funktioner

• FSV210: 3 filter från vart och ett av de 3 filtren
• FSV220: 1 fullskaligt filter
• FSV230: 1 fullskaligt filter. Produktmängd: Per effektiv filtreringsyta (t.ex. 1.000 cm2 = 1 liter produkt)
• FSV240: 2 fullskaliga filter och produkter

För filterteststudien odlas organismen i ett minimalt medium eller annat lämpligt medium beroende på önskade tillväxtförhållanden, önskade storleksintervall, utmanande organism och koncentration. Testmålet för den allvarligaste bakteriestammen mot filtret uppfylls av stamförhållanden som inkluderar högt tryck, höga flödeshastigheter och en hög koncentration av bakterier per cm2 EFA (effektivt filtreringsområde). Tillväxtparametrar, temperaturer och miljöer anpassas från ASTM- och HIMA-metoder.

Till varje testfilter, vanligtvis B. diminuta för ett 0.2 mikronmembran, S. marcescens för ett 0.45 mikronmembran eller Mycoplasma för ett 0.1 mikronmembran odlat för att maximera procentandelen godkända organismer tacklas med en suspension av den specificerade utmaningsorganism och väljs passerat genom ett positivt kontrollfilter. (Vanligtvis används ett 0.45 um filter för B. diminuta och andra membranstorlekar används för andra organismer)

Den tillräckliga volymen av denna utmaningssuspension används för att säkerställa korrekt organiskkoncentration för varje filters effektiva filtreringsområde (EFA) (vanligtvis motsvarande minst 2 x 1 kolonibildande enheter (CFU) per cm107 för B.diminuta; detta är relativt andra kontrollorganismer. kan variera).

Utmaningen kommer att realiseras vid högt flöde och maximalt differenstryck (vanligtvis 30 psig). Avloppsvatten samlas in och analyseras kvantitativt. Integritetstestning görs före och efter bakterietestförfarandet.

Ange filterets effektiva filtreringsområde när du skickar prover.

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Filtreringsvalideringstest utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.