EN ISO 3630 Tandvård - Endodontiska instrument

Standarden ”EN ISO 3630 Tandvård - Endodontiska instrument”, som är en europeisk standard och därefter publicerad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), består av följande underavsnitt publicerade under samma titel:

• "EN ISO 3630-1 Del 1: Allmänna krav beskriver de allmänna kraven och testmetoderna samt ett numeriskt kodningssystem för endodontiska instrument (t.ex. expanderare, komprimatorer, hjälpinstrument, formnings- och rengöringsinstrument) som används för endodontiska ändamål. Standarden omfattar även allmänna storleksdefinitioner, färgkodning, förpackning och identifieringssymboler.

Andra avsnitt i denna standard anger specifika krav och testmetoder för de sex områdena inom endodonti (förstoringsapparater, komprimatorer, hjälpinstrument, formnings- och rengöringsinstrument, numeriskt kodningssystem och ultraljudsspetsar).

Med tanke på den nuvarande användningen av nickel-titanlegeringar vid tillverkning av endodontiska instrument rekommenderas att tillräcklig expertis för deras säkra användning krävs. Denna standard är inte avsedd att ge information om korrekt användning av något instrument.

Måtten för endodontiska obturationspunkter (koner) som anges i standarden ”ISO 6877 Tandvård - Endodontiska obturationsmaterial” måste vara kompatibla med motsvarande dimensioner för endodontiska instrument som anges i alla delar av standardserien EN ISO 3630.

I denna standard avses med ett endodontiskt instrument ett dentalt instrument utformat för att utforska, forma, rengöra och/eller hjälpa till att obturera rotkanalsystemet. Ett standardinstrument avser ett endodontiskt instrument med en jämn avsmalning på 0,02 mm per millimeter arbetande del inom det tillgängliga storleksintervallet. De nominella dimensionerna för endodontiska instrument listas i tabellen i standarden. Ett icke-standardinstrument avser ett endodontiskt instrument med en annan spetsdiameter eller form än ett standard endodontiskt instrument.

• Standarden "EN ISO 3630-2 Del 2: Förstoringsapparater" beskriver kraven för förstoringsapparater som inte specificeras i EN ISO 3630-1, EN ISO 3630-3, EN ISO 3630-4, EN ISO 3630-5, EN ISO 3630-6 eller EN ISO 3630-7. Denna standard specificerar krav för dimensioner, märkning, produktidentifiering, säkerhetsaspekter, etikettering och förpackning, inklusive bruksanvisning.

Specifika kvalitativa och kvantitativa krav för frihet från biologiska faror ingår inte i denna standard. Det rekommenderas dock att konsultera ISO 10993-1 och ISO 7405 för bedömning av potentiella biologiska eller toxikologiska faror. Nominell storlek används inte i denna standard på grund av förstoringsglasens natur.

I denna standard avser förstoringsapparat ett motordrivet endodontiskt instrument som används för att förbättra åtkomsten till rotkanalsystemet genom att vidga koronalöppningen.

• Standarden "EN ISO 3630-3 Del 3: Komprimatorer" beskriver kraven och testmetoderna för endodontiska komprimatorer (packare och spridare) som används vid komprimering av endodontiska fyllningsmaterial, samt värmebärare (ej specificerade i andra delar av EN ISO 3630-serien av standarder). Denna standard specificerar krav på dimensioner, märkning, produktidentifiering, säkerhetsaspekter samt deras märkning och förpackning.

I denna standard avser en komprimator ett manuellt manövrerat endodontiskt instrument som används som en plugger eller spridare, utformat för att komprimera fyllningsmaterial i rotkanalsystemet. Det finns två typer: finger- (hand-) och dubbelvinkel. När det gäller en komprimator används komprimatorn primärt i apikal riktning, har en konisk eller icke-konisk arbetsyta, ett cirkulärt tvärsnitt och en plan spets. Figuren och tabellen i standarden beskriver de specifika dimensionerna och egenskaperna hos en komprimator. När det gäller en spridare används komprimatorn primärt i lateral riktning, har en konisk arbetsyta, ett cirkulärt tvärsnitt och en spetsig spets. Figuren och tabellen i standarden beskriver de specifika dimensionerna och egenskaperna hos en spridare.

• EN ISO 3630-4 Del 4: Hjälpinstrument" beskriver kraven och testmetoderna för handhållna eller mekaniskt manövrerade hjälpinstrument som används för att utföra rotfyllningar, såsom hullingförsedda broscher, pastabärare, exponeringar, bomullsbroscher och kanyler. Standarden specificerar även krav på dimensioner, produktidentifiering, säkerhetsaspekter, instruktioner och märkning.

I denna standard avser en hullingförsedd broach ett hullingförsett endodontiskt instrument utformat för att avlägsna pulpavävnad. En pastabärare avser ett endodontiskt instrument utformat för att transportera fyllningsmaterial eller läkemedel in i rotkanalsystemet. En explorer avser ett endodontiskt instrument utformat för att utforska rotkanalsystemet.

• EN ISO 3630-5 Del 5: Formning och rengöring av instrument beskriver krav och testmetoder för handhållna, mekaniskt manövrerade instrument som används för att forma och rengöra rotkanaler, vilka inte specificeras i andra delar av EN ISO 3630-serien. Denna standard specificerar krav för dimensioner, märkning, produktidentifiering, säkerhetsaspekter, etikettering och förpackning.

Denna standard innehåller inga specifika kvalitativa eller kvantitativa krav för frihet från biologiska faror. Det rekommenderas dock att konsultera ISO 10993-1 och ISO 7405 vid bedömning av potentiella biologiska eller toxikologiska faror.

• Standarden "EN ISO 3630-6 Del 6: Numeriskt kodningssystem" beskriver ett kodningssystem för specifika egenskaper hos endodontiska instrument. Den tillhandahåller en 12-siffrig kod som identifierar de allmänna och specifika egenskaperna hos instrument eller instrumentgrupper. Siffrorna anger instrumenttyp, nominell storlek, kona, längd, arbetsstyckets material samt typ och material för skaftet eller handtaget.

Denna standard ersätter numerkodningen för endodontiska instrument som beskrivs i EN ISO 6360-5 och tillhandahåller ett modifierat numerkodningsformat. Standarden innehåller även bestämmelser för information om endodontiska instrument i EN ISO 3630.

I denna standard avser termen "ej specificerad" egenskaper som inte uttryckligen anges och som tillverkaren avgör.

• "EN ISO 3630-7 Del 7: Ultraljudsspetsar" gäller endodontiska ultraljudsspetsar som används med luft- eller eldrivna fristående handstycken eller handstycken anslutna till tandläkarenheter. Denna standard beskriver kraven och testmetoderna för spetsarna, samt krav på märkning, etikettering och förpackning. Denna standard är för närvarande under granskning.
• EN ISO 3630-8 Del 8: Noggrannhet hos elektroniska apexlokalisatorer beskriver kraven och testmetoderna för noggrannheten hos elektroniska apexlokalisatorer som används för att bestämma apexpositionen under endodontisk behandling. Integrerade elektroniska apexlokalisatorer omfattas dock inte av denna standard.

Denna standard behandlar inte krav och testmetoder för elektriska komponenter. Denna information finns i andra standarder, såsom IEC 60601-1 och ISO 80601-2-60. Även om specifika kvalitativa och kvantitativa testmetoder för att visa frihet från oacceptabla biologiska faror inte ingår i denna standard, rekommenderas det att konsultera ISO 10993-1 och ISO 7405 för bedömning av potentiella biologiska faror.

En elektronisk apexlokalisator är en anordning som används för att lokalisera rotkanalens spets för att underlätta bedömning av rotkanalens längd. Denna standard är för närvarande under granskning.

Kort sagt används endodontiska instrument i tandens rotkanal, där precision är avgörande för att förhindra komplikationer som instrumentbrott, perforation eller ofullständig rengöring, vilket kan leda till infektioner eller misslyckad behandling. EN ISO 3630-serien av standarder fastställer stränga krav på dimensioner, material, märkningar och prestanda, inklusive toleransgränser för storlek och form. Genom att till exempel föreskriva att instrument måste motstå vissa vridnings- och böjkrafter utan att gå sönder, minskar detta direkt risken för procedurfel.

Vår organisation, som har varit verksam i många år och noggrant följer den globala utvecklingen inom vetenskap och teknik, har ett team av erfarna yrkesmän och en bred infrastruktur för att utföra tester, mätningar och analyser inom en mängd olika områden för företag inom alla sektorer. I detta sammanhang tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med standarden EN ISO 3630 Tandvård - Endodontiska instrument.