ISO 11607-2-standarden, utvecklad av International Standards Organization (ISO), beskriver kraven för utveckling och verifiering av processer för förpackning av steriliserade medicintekniska produkter. Dessa processer inkluderar att skapa, stänga och montera förformade sterila barriärsystem och förpackningssystem.
ISO 11607-1-standarden beskriver också kraven och testmetoderna för material, förformade sterila barriärsystem och förpackningssystem som syftar till att bevara steriliteten hos medicintekniska produkter som har steriliserats sist fram till användningsplatsen.
Inom ramen för dessa standarder måste vissa egenskaper hos medicintekniska produkter och förpackningssystem förbli konstanta under hela hållbarheten. Produkter kan sedan utsättas för andra testmetoder för att utvärdera prestandan, den aseptiska presentationen och mikrobiella barriäregenskaperna hos förpackningssystemet, såväl som prestanda, funktionalitet och biokompatibilitet hos den medicintekniska produkten den innehåller.
De huvudsakliga tillämpade förpackningstesterna för medicinska produkter är:
I de test-, analys-, mät- och utvärderingsstudier som utförs i vår organisation, efterlevs nationella och internationella standarder och tillämpliga lagbestämmelser och tillförlitliga och opartiska resultat erhålls. Testtjänster för medicinsk produktförpackning är bland de många tester som utförs i detta sammanhang.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
