På grund av tiden för det sterila barriärsystemets sterila integritet, enligt definitionen i ISO 1980-standarden, ASTM F16-11607 publicerad av American Society for Testing and Materials (ASTM), finns det ett intresse för att utveckla protokoll för accelererat åldrande för att omedelbart fastställa eventuella effekter på de fysiska egenskaperna hos komponentförpackningsmaterial.
Information som härrör från denna standard används för att stödja begäran om utgångsdatum för sterila barriärsystem för medicinsk utrustning. Riktlinjerna för accelererat åldrande behandlar sterila barriärsystem med eller utan enheter som helhet. Sterila barriärsystemmaterial och enhetsinteraktionskompatibilitet som krävs för ny produktutveckling eller eventuell utvärdering tas inte upp i denna standard.
Åldringsprotokoll i realtid ligger utanför denna standards omfattning. Emellertid är åldrandestudier i realtid viktiga för att validera testresultat för accelererat åldrande med samma utvärderingsmetoder. Metoder som används för verifiering av sterila barriärsystem, inklusive maskinprocess, effekter av steriliseringsprocessen, miljöutmaningar, distribution, hantering och frakt, omfattas inte av denna standard.
Dessutom tar denna standard inte upp miljöutmaningar i transport- och hanteringsmiljön som varnar för extrema klimatförhållanden. ASTM D4332-standarden följs för de standardförhållanden som används för att tvinga det sterila barriärsystemet till realistiska extremer i temperatur- och luftfuktighetsförhållanden.
Introduktionen av nya eller modifierade produkter kräver försäkran om att de kan lagras i många år utan någon försämring av prestanda som skulle påverka säkerhet och effektivitet under användning. Tills fulltids- eller realtidsåldrade prover är tillgängliga, är accelererad åldringstestning absolut nödvändig för att presentera experimentella data som stöder prestanda- och hållbarhetspåståenden för dessa produkter. Dessa testmetoder beskrivs i ASTM F1980-16-standarden. Information från dessa tester används för att stödja påståenden om utgångsdatum för sterila barriärsystem för medicinsk utrustning.
Bland de många tester, mätningar, analyser och utvärderingar som vår organisation tillhandahåller för företag inom olika sektorer, erbjuder vi även standardiserade testtjänster för accelererad åldring av sterila barriärsystem för medicintekniska produkter enligt ASTM F1980-16-standarden, med hjälp av utbildad och expertpersonal och avancerad teknisk utrustning.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
