Satsfrisättningsmetoden är ett snabbt och kostnadseffektivt sätt att sterilisera enstaka eller små satser av produkter som behövs med minimala provkrav för kliniska eller djurförsök. Överfyllningskonceptet med etylenoxidsterilisering (EO) används för att visa sterilitetssäkringsnivån för att säkert släppa produkten.
För de flesta produkter kan batch-separationsmetoden utföras i små laboratoriebehållare och kontraktsteriliseringsanläggningar, vilket ger den flexibilitet som behövs för att testa eller ta produkter till marknaden utan väntetid och kostnad för fullständig sterilisering. verifiering.
Kraven för en EO Clinical Batch Release sammanfattas i bilaga E till ANSI/AAMI/ISO 11135. Olika AAMI TIR ger också vägledning för att uppfylla kraven i steriliseringsstandarden. EUROLABEO specialiserar sig på kliniska batchfrisättningar och vi kan samarbeta med dig och många kontrakterade steriliseringsanläggningar genom hela processen, från protokollframställning till slutrapportering.
Som ett alternativ till en fullständig validering används detta arbete för att släppa en enda sats med produkter. Att tillhandahålla terminalt steriliserade produkter för klinisk användning är ett lämpligt alternativ när produktionsvolymen är låg, det finns tillräckligt med produkter som produceras för ny produktutveckling eller bara för att slutföra en steriliseringsbelastning.
Våra steriliseringsexperter guidar dig genom krav från klinisk fest. Vi tillhandahåller en sammanfattande slutrapport med allt-i-ett med anpassade protokoll och cykelkörningsdata, temperatur / fuktighetsfördelningsstudier, en kopia av protokollet, en processöversikt och alla testresultat för enkel referens.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Clinical Lot Drop Test utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
