Massläckagetestet är en deterministisk testmetod för CCI-testet (Container Closure Integrity). CCI-testmetoder används i stabilitetsstudier, rutinmässiga kvalitetskontrollstester för produktionen och validering av nya produkter.
Testet är lämpligt för behållare upp till en maximal diameter på 42 mm och en maximal längd på 78 mm, 1-3 ml sprutor och automatiska injektoranordningar upp till 19.5 cm långa. Den verifierade läckstorleken är 2 eller 5 mikron beroende på metod.
Testämnet placeras under vakuum i en massextraktionstestare och kontrollerar för läckage. Massflödesvärden under ett förutbestämt läckagetröskel rapporteras som "pass" och värden över ett förutbestämt läckagetröskel rapporteras som "misslyckades". Detta test representerar en avgörande process för utvärdering av behållarens tillslutningsintegritet.
Fördelarna med att utföra massextraktion inkluderar snabb omloppstid, minimerad korskontamineringspotential, minskad problem med läkemedelsmatris och testsystem, minskad provtagningskrav (inget ytterligare kontrollprov krävs) och icke-förstörande test som möjliggör omprövning och validering av misslyckade. Testresultat och massflödesvärde rapporteras.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Massläckagetest för extraktion utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
