Tillförlitlig sterilitetstestning och utveckling eller validering av produktspecifika metoder är till exempel de mest kritiska stegen i läkemedelsutvecklingsprocessen. I detta sammanhang genomförs en serie tester för att stödja cellinjer, media, i-process- och slutprodukttester för läkemedels-, biofarmaceutiska och medicintekniska industrier.
Sterilitetstestning görs för att säkerställa att levande kontaminerade mikroorganismer inte är uppenbara i en produkt. Detta test utförs med direkt inokulering eller membranfiltreringsmetoder och görs i en isolator- eller renrumsmiljö.
I den direkta ympningsmetoden inokuleras testprodukten direkt i två typer av media för att möjliggöra detektering av både aeroba och anaeroba mikroorganismer. Efter inokulering inkuberas båda mediatyperna i 14 dagar. Intermittenta observationer görs för att upptäcka tecken på mikrobiell kontaminering och en sista observation i slutet av testperioden.
I membranfiltreringsmetoden tillåter sterila och slutna enheter samtidig filtrering av lika volymer av testprover genom två membranfilter. Prover inkuberas i 14 dagar i två typer av media, vilket underlättar upptäckten av både aeroba och anaeroba mikroorganismer.
Tillsammans med sterilitetstestet utförs även bakteriostasfungistastestet för att bedöma om testprodukten är hämmande för tillväxten av mikroorganismer.
I de test-, analys-, mät- och utvärderingsstudier som utförs i vår organisation, efterlevs nationella och internationella standarder och tillämpliga lagbestämmelser och tillförlitliga och opartiska resultat erhålls. Det finns också sterilitetstesttjänster bland de många tester som utförs i detta sammanhang.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
