Standarden EN 868-5, en europeisk standard, beskriver kraven och testmetoderna för återförslutningsbara påsar och rullar tillverkade av porösa material och lämplig plastfilm som överensstämmer med de andra delarna av denna standard. Den används som förpackningssystem som syftar till att skydda anordningarnas sterilitet fram till användningstillfället.
För alla material, förformade sterila barriärsystem, gäller kraven i EN ISO 11607-1. Standarden EN 868-5 beskriver endast prestandakraven och testmetoderna som är specifika för de produkter som omfattas av denna standard, men kompletterar eller ersätter inte de allmänna kraven i standarden EN ISO 11607-1. Material som omfattas av EN 868-5-standarden är endast för engångsbruk.
Om tillverkaren använder ytterligare material inom det sterila barriärsystemet, såsom inre omslag, mätare, packlistor, mattor, instrumentuppsättningar eller brickfoder, kan andra krav gälla, inklusive fastställande av acceptansen av dessa material under senare valideringsaktiviteter.
Poröst material måste uppfylla andra delar av denna standard. Om den avsedda steriliseringsmetoden endast är bestrålning, gäller inte våtstyrkeegenskaper och krav på luftgenomsläpplighet för porösa material.
Plastfilm är en komposit som består av två eller flera lager. Vid provning efter sterilisering enligt standardbilagan (bilaga B) bör bindningen mellan plasterna inte separera eller bli grumlig. Vid provning enligt bilaga C bör den inte innehålla porer. Vid inspektion i genomlysning (dagsljus eller gott artificiellt ljus) med normal eller korrigerad syn utan hjälpmedel bör plastfilmen vara fri från främmande föremål och andra defekter som skulle kunna påverka kraven negativt. Plastfilmen bör täta poröst material under de angivna förhållandena.
Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den har gjort för företag inom olika sektorer, är vår organisation, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, gjord av porösa material som används vid förpackning av steriliserade medicintekniska produkter och plastfilm. produktion inom ramen för standarden EN 868-5. Den tillhandahåller även testtjänster för förseglade påsar och rullar.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
