ASTM F2063 Standardspecifikation för smidda nickel-titanformminneslegeringar

ASTM F2063-standardspecifikationen för smidda nickel-titanformminneslegeringar för medicintekniska produkter och kirurgiska implantat, utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM) , beskriver de kemiska, fysikaliska, mekaniska och metallurgiska kraven för smidda nickel-titanstavar, plattvalsade produkter och rör som innehåller nickel i en nominell procentandel av 54,5 till 57,0 viktprocent, som används vid tillverkning av medicintekniska produkter och kirurgiska implantat.

Dessa krav gäller frästa produkter med diametrar eller tjocklekar på 5,50 till 94,0 mm. Frästa produkter är inte avsedda att replikera den slutliga formen, ytfinishen eller de slutliga egenskaperna hos en medicinteknisk produkt, ett implantat eller en komponent därav. Färdigbearbetade kallbearbetade nickel-titanrör bör utvärderas enligt ASTM F2633.

Terminologin som beskriver de fysikaliska och termiska egenskaperna hos dessa legeringar är den som definieras i ASTM F2005. Dessutom gäller följande definitioner i denna standard:

• Med gjutjärn avses den mängd metall som gjuts till en form som är lämplig för efterföljande bearbetning till olika kvarnprodukter.
• Med kvarnprodukt avses alla färdiga eller halvfärdiga produkter som lämnar en kvarn. Produkten kan vara rak eller rullad. Produkttyperna inkluderar varmbearbetade, varmbearbetade och kallbearbetade, samt varmbearbetade och kallbearbetade produkter med eller utan slutlig värmebehandling.

Enligt denna standard är produktklassificeringen följande:

• Stång: Runda och platta stänger med diameter eller tjocklek från 5,50 till 94,0 mm (andra storlekar eller former på specialbeställning).
• Plåt: Varje produkt med en tjocklek på 5,50 till 94,0 mm och en bredd lika med eller större än fem gånger tjockleken.
• Rör: Ihåliga cylindriska former med en ytterdiameter på 5,50 till 94,0 mm.

Materialet måste vara tillverkat av tackor av nickel och titan utan andra avsiktliga legeringstillsatser. Materialet smälts i vakuum eller inert atmosfär för att kontrollera metallurgisk renhet och legeringskemi. Produkten levereras enligt specifikationer i inköpsordern. Produktens ytbehandling kan vara oxiderad, avglödgad, betad, sandblästrad, maskinbearbetad, slipad, mekaniskt polerad eller elektropolerad.

Analys av bullion måste uppfylla kraven i tabellen i standarden. Bullionanalys kan användas för att rapportera alla kemiska krav utom väte. Prover för väteanalys bör tas från den färdiga produkten eller enligt överenskommelse mellan kund och leverantör. Leverantören får inte leverera material utanför de gränser som anges i tabellen. Krav för större och mindre grundämnen listas i tabellen. Viktiga spårämnen listas också. Analys av grundämnen som inte listas i tabellen krävs inte för att verifiera överensstämmelse med denna standard.

Produktanalysgränserna måste vara de som anges i tabellen. Produktanalys toleranser utökar inte specifikationskraven för götanalys utan åtgärdar snarare skillnader i mätning av kemiskt innehåll mellan laboratorier. Tillverkaren får inte leverera material utanför de gränser som anges i tabellen. Produktanalys utförs för att verifiera götets eller produktionspartiets sammansättning eller för att identifiera förändringar i götets sammansättning. Godkännande eller avvisande av ett göt eller en produktionsparti av material kan avgöras av köparen baserat på denna produktanalys. Produktanalys kan utföras av en tredje part om leverantör och köpare överenskommit om detta.

Huvudämnen analyseras med likströmsplasmaspektrometri enligt ASTM E1097, atomabsorption enligt ASTM E1479, induktivt kopplad plasmaspektrometri, röntgenspektrometri enligt ASTM E1172 och glimurladdningsmasspektrometri enligt ASTM F1710 eller en motsvarande metod. Kol mäts genom förbränning enligt ASTM E1019 eller ASTM E1941 testmetoder, eller med våglängdsdispersiv röntgenfluorescensspektrometri enligt ASTM E2465 testmetoden. Väte mäts med inert gasfusion eller vakuumvarm extraktion. Väte mäts med inert gasfusion eller vakuumvarm extraktion enligt ASTM E1447 testmetoden. Kväve och syre mäts med inert gasfusion enligt ASTM E1409 testmetoden.

Nickel-titan-formminneslegeringar, som används i medicintekniska produkter och kirurgiska implantat, är viktiga av följande skäl:

• Materialkvalitet och konsistens: Nickel-titan uppvisar unika egenskaper som formminne och superelasticitet, vilket är avgörande inom medicinska tillämpningar. Denna standard gör det möjligt för tillverkare att producera nickel-titan med konsekvent kemisk sammansättning, mekaniska egenskaper och prestanda, vilket minskar variationer som kan äventyra enhetens funktion.
• Patientsäkerhet: Enheter som stentar, styrtrådar och ortodontiska trådar är beroende av nickel-titans prestanda i människokroppen. Denna standard sätter strikta gränser för föroreningar och inneslutningar för att förhindra funktionsfel, frakturer eller negativa biologiska reaktioner.
• Verifiering av mekaniska egenskaper: Beskriver de testmetoder för draghållfasthet, töjning, transformationstemperatur och utmattningsegenskaper som är nödvändiga för att verifiera materialets beteende under belastning. Detta säkerställer att materialet fungerar tillförlitligt under fysiologiska förhållanden.
• Regelefterlevnad: Internationella tillsynsorgan hänvisar till ASTM F2063 som en del av sina godkännandeprocesser för medicintekniska produkter. Det hjälper till att effektivisera produktansökningar genom att tillhandahålla ett erkänt riktmärke för materialkvalificering.
• Branschstandardisering: Med sin utbredda användning av nickel-titan ger ASTM F2063-standarden ett gemensamt språk och en gemensam specifikation för tillverkare, leverantörer och tillsynsmyndigheter. Detta främjar interoperabilitet och samarbete inom medicinteknisk industri.

Kort sagt, denna standard stöder innovation inom enhetsdesign genom att tillhandahålla ett robust ramverk för materialprestanda.

Vår organisation, som i åratal har stöttat företag inom alla sektorer genom ett brett utbud av test-, mät-, analys- och utvärderingsaktiviteter, har ett starkt team av medarbetare som noggrant följer den globala utvecklingen inom vetenskap och teknik och ständigt förbättrar sig. I detta sammanhang tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med ASTM F2063 Standard Specification for Wrought Nickel-Titanium Shape Memory Alloys for Medical Devices and Surgical Implants.