Inom ramen för säkerhetstestning, testning, certifiering och utvärdering av medicintekniska produkter tillhandahålls tjänster för att uppfylla säkerhetskraven.
Säkerhetstestning för medicinsk utrustning innebär att utvärdera överensstämmelsen för en medicinsk utrustning med IEC 60601-1 3rd Edition, den internationellt kompatibla säkerhetsstandarden som används för all elektronisk medicinsk utrustning. Det kan finnas ytterligare krav för fullständig säkerhetsöverensstämmelse, såsom de som anges av FDA och andra tillsynsmyndigheter i olika länder, men de grundläggande kraven för säkerhetstestning av medicintekniska produkter finns i IEC 60601-1 3:e upplagan. Enligt 60601-1 3rd Edition kommer medicinsk utrustning att anses vara skyddad mot:
EUROLABtillhandahåller kompletta test-, certifierings- och utvärderingstjänster som hjälper dig att säkerställa att din medicinska elektriska utrustning uppfyller väsentliga prestandakrav för produktsäkerhet och globala produktgodkännanden.
En aktiv medicinsk anordning anses vara varje medicinsk anordning som förlitar sig på en elektrisk energikälla för att fungera eller någon annan kraftkälla än den som direkt produceras av människokroppen eller gravitationen.
Produktsäkerhetskrav för medicinsk elektrisk utrustning är dokumenterade och internationellt harmoniserade under IEC 60601-xx-familjen av standarder, som utgör grunden för godkännandeförfarandet för medicinsk elektrisk utrustning i de flesta rättsliga ramar runt om i världen.
EUROLABtillhandahåller alla produktsäkerhetstester för 1-2-serien av standarder, inklusive säkerhetsstandarder (del 60601) och specifika (del 1) standarder. Dessutom erbjuder vi kompletta tester för aktiva implanterbara enheter (ISO 14708).
EUROLABNRTL-märket indikerar överensstämmelse med de standarder som krävs för arbetsplatssäkerhet, såsom sjukhus, kliniker, terapicenter och liknande anläggningar.
Som ett nationellt certifieringsorgan (NCB) och CB Testing Laboratory (CBTL) i IECEE CB-programmet EUROLABkan även utföra testning och certifiering i enlighet med alla versioner av 60601-1 säkerhetsstandarder för medicinsk elektrisk utrustning i deltagande medlemsländer.
EUROLAB NRTL-märket är det första märket som officiellt erkänts av OSHA för säkerhet på arbetsplatsen. Vi erbjuder hela sortimentet av produktsäkerhetstestning för 1-2-serien av standarder, inklusive säkerhetsstandarder (del 60601) och specifika (del 1) standarder. Dessutom erbjuder vi kompletta tester för aktiva implanterbara enheter (ISO 14708).
Från prototyputvärderingar och preliminär överensstämmelsetestning till fullständig överensstämmelsetestning och certifiering, våra toppmoderna 3-, 5- och 10-meters EMC-kammare är utrustade för att utvärdera din medicinska utrustning mot kraven i EMC-direktivet. IEC 60601-1-2 och IEC 60601-2-x innehåller specifika standarder.
EUROLABtillhandahåller tester och tekniska rapporter som kan användas för att stödja tillverkarens Declaration of Conformity (DoC) för CE-märkning. EUROLAB Medical Device Testing är ett anmält organ som är auktoriserat att utfärda typcertifikat för aktiva och inaktiva medicintekniska produkter i enlighet med direktiv 93/42/EEC. EUROLAB Medical Device Testing arbetar också med produktdesigners och tillverkare för att certifiera produkter enligt de olika bilagorna till MDD.
• Typundersökning (bilaga III): - EG-certifikat som visar att den inspekterade medicinska utrustningen (typ) uppfyller de grundläggande kraven i direktivet.
• EG-verifiering (bilaga IV): - EG-certifikat som garanterar och deklarerar att produktionspartiet (statistisk verifiering) eller varje produkt (individuell verifiering) överensstämmer med den certifierade typen och tillämpliga krav i direktivet.
• EG-försäkran om överensstämmelse: - Garantin för kvaliteten på tillverkningsprocessen eller produkten (bilaga V-VI), certifikatdirektivet som garanterar och deklarerar att kvalitetssystemet är implementerat i förhållande till sterilitet och uppfyller kraven.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Test för medicinsk utrustning utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
