ISO 16402 Implantat för kirurgi - Akrylhartscement - Böjutmattningstest av akrylhartscement som används inom ortopedi

För implementering av standarden "ISO 16402 Implantat för kirurgi - Akrylhartscement - Böjtrötthetstestning av akrylhartscement som används i ortopedi" utvecklad av International Organization for Standardization (ISO), är följande standarder oumbärliga:

• ISO 5833 Implantat för kirurgi - Akrylhartscement
• ISO 16428 Implantat för kirurgi – Testlösningar och miljöförhållanden för statiska och dynamiska slitagetester på implanterbara material och medicinsk utrustning

Testerna använder rektangulära stavformade testprover. Metoden för att framställa dessa prover beskrivs i standarden.

Böjhållfastheten hos de resulterande provexemplaren bestäms genom ett fyrpunktsböjningstest under kvasistatiska och cykliska belastningsförhållanden. Två testmetoder under cykliska belastningsförhållanden beskrivs. Den första följer Wöhlermetoden (S/N-kurvmetoden) och bestämmer beteendet över hela intervallet av stressnivåer. Den andra (lågspänningsmetoden) bestämmer beteendet endast vid lågspänningsnivåer. Dessa lågspänningsnivåer anses motsvara de spänningsnivåer som förväntas påträffas vid klinisk användning.

Utrustning som används i testerna inkluderar:

• Cementblandningsutrustning som rekommenderas av cementtillverkaren.
• Formar gjorda av lämpligt material för att producera rektangulära stångformade prover direkt till sin slutliga form med dimensioner 75 mm längd, 10 mm bredd och 3,3 mm djup. Om så önskas kan en eller flera stansar användas för att producera 3,3 mm tjocka plattor och proverna kan sedan skäras till i storlek med hjälp av en såg. Alla ytor på formarna som kommer i kontakt med cement bör finbehandlas med 400-korns sandpapper. Material med tillräcklig hårdhet, såsom aluminiumlegeringar eller rostfritt stål, är lämpliga.
• Platta, släta ark av lämpligt material och storlek för att täcka formarnas övre och undre yta (två per form).
• Mögelsläppmedel för att underlätta separering av prover från formar. Teflonspray, vakuumfett eller vax är lämpliga.
• Polyesterfilm för att täcka formens plattor.
• C-klämmor eller andra anordningar för att klämma fast formen eller formarna mellan topp- och bottenplattan.
• Böjprovare utrustad med en belastningsmätnings-, styr- och registreringsenhet med plus/minus 200N precision, kapabel att applicera en belastning på upp till 5 N, valfritt ökande linjärt eller rotera sinusformigt inom det valda värdeområdet vid en frekvens på 2 Hz.
• Fyrpunktsböjningstestrigg med dimensioner som visas i figuren som anges i standarden, med medel för att förhindra initial felinriktning, inriktningsändringar och gång av provexemplaret på stöd under testning. Lastpunkter ska vara av rullande typ och ha en diameter på 3 mm. Provningsutrustningen måste vara sådan att lika belastningar appliceras på alla belastningspunkter.
• Vattenbad för att hålla testprovet och laddningsapparaten vid 37 grader plus/minus 2 grader.
• Såg.
• 400 kvalitets sandpapper.

Vid beredning av testprover bör formen eller formarna, plattorna, blandningsutrustningen och cementen som ska användas (både pulver och flytande komponenter) förvaras vid en temperatur på 2 grader plus/minus 23 grader i minst 2 timmar innan testproverna hälls. Prover bör gjutas vid en temperatur på 23 grader plus/minus 2 grader.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som utförts för företag inom olika sektorer, uppfyller vårt företag med sin utbildade och expert personal och avancerad teknisk utrustning "ISO 16402 Implantat för kirurgi - Akrylhartscement - Böjtrötthetstest av akrylhartscement som används inom ortopedi". Den tillhandahåller också definierade testtjänster.