EN 13718 Medicinska fordon och utrustning - Luftambulanser

Den europeiska standarden ”EN 13718 Medicinska fordon och utrustning - Luftambulanser” består av följande underavsnitt publicerade under samma titel:

• Standarden "EN 13718-1 Del 1: Krav för medicintekniska produkter som används i ambulansflyg" beskriver de allmänna kraven för medicintekniska produkter som medförs i ambulansflyg och används utanför sjukhus och kliniker, där miljöförhållandena kan skilja sig från normala inomhusförhållanden. Denna standard omfattar inte fordonsgodkännande och registrering samt krav på personalutbildning, vilka är myndigheternas/myndigheternas ansvar i det land där ambulansen kommer att registreras.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Med ambulansflyg avses ett flygplan som normalt är konstruerat för att framföras av två medicinska personer, utrustat och avsett för transport av minst en bårpatient som ska få medicinsk behandling under transporten.
• Gränssnitt avser medlet eller platsen för interaktion mellan en eller flera medicintekniska produkter, omgivningsförhållanden, användaren, patienten och, i förekommande fall, olika typer av ambulanser.
• Interoperabilitet avser möjligheten att ansluta olika medicintekniska produkter som är fästa på patienter till anslutningar för relaterade medicintekniska produkter (inklusive möjligheten att ansluta motordrivna medicintekniska produkter till olika typer av ambulanser).
• En medicinteknisk produkt avser ett instrument, en anordning, en apparat, ett material eller en annan artikel, inklusive all programvara som är nödvändig för dess korrekta implementering, oavsett om den används ensam eller i kombination, som utformats av tillverkaren för att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdomar eller skador hos människor.
• Bärbar avser bärbar utrustning som, när den väl är installerad och tagits i bruk, är avsedd att flyttas från en plats till en annan medan den bärs av en eller flera personer.

Tillverkare av alla medicintekniska produkter avsedda för användning i ambulansflyg måste säkerställa att kraven i denna standard uppfylls.

Risker förknippade med medicintekniska produkter för patient- och personalsäkerhet måste minimeras med hjälp av en riskhanteringsprocess i enlighet med EN ISO 14971, med hänsyn till produkternas avsedda användning och kända och förutsebara faror under både normala och felaktiga förhållanden. När riskanalyser utförs bör de återspegla förvaring, installation, drift vid normal användning och underhåll i enlighet med tillverkarens instruktioner och ambulanshelikopterns miljöförhållanden.

Användargränssnittet för en medicinteknisk produkt måste vara lätt att använda i en ambulanshelikopter. Detaljerad information om hur man utformar en lättanvänd medicinteknisk produkt finns i EN 62366-1 och EN 60601–1–6. En medicinteknisk produkt som betecknas som bärbar måste kunna transporteras både inuti och utanför flygplanet och måste kunna bäras av en enda person.

Tillverkaren av den medicintekniska produkten måste genomföra en riskbedömning avseende manuell hantering av den medicintekniska produkten inuti och utanför ambulanshelikoptern. Flera accepterade riskbedömningsmetoder kan användas, inklusive nyckelelementmetoden, bedömningstabeller för manuell hantering och standarden EN 1005-2. Knappar, brytare, displayer, kontroller och liknande utrustning måste vara åtkomliga och läsbara under avsedda driftsförhållanden. Avsedda driftsförhållanden beskrivs i standarden EN 13718-2. Medicintekniska produkter med larm och signaler måste ge en tydlig visuell signal under avsedda driftsförhållanden.

• Standarden ”EN 13718-2 Del 2: Operativa och tekniska krav för ambulansflyg” beskriver prestanda- och utrustningskraven för ambulansflyg, inklusive krav på gränssnitt till medicintekniska produkter som används för transport och behandling av sjuka eller skadade personer.

Denna standard gäller för ambulansflyg som kan transportera minst en person på bår. Krav specificeras för olika kategorier av ambulansflyg baserat på deras avsedda användning: helikopter för akutsjukvård, helikopter för intensivvård och ambulansflyg med fast vingar.

Generellt sett bör ambulanshelikoptrar utformas för att ge snabb och säker transport av medicinsk personal till personer som behöver medicinsk vård utanför sjukhus, mellan sjukhus och mellan sjukhus. Transport av intensivvårdspatienter kräver specialutbildad personal. Ambulanshelikoptrar bör utformas för att rymma personal och ge en säker och hälsosam arbetsmiljö. Ambulanshelikoptrar bör ge behandling till minst en patient på bår.

Luftambulanser måste vara utrustade med medicintekniska produkter som uppfyller kraven i bilaga A och annan livsuppehållande utrustning som uppfyller kraven i bilaga B för att ge kontinuerlig patientvård. Utrustning och system måste väljas och utformas för att säkerställa utbytbarhet och interoperabilitet. Installationen av medicintekniska produkter och utrustning måste uppfylla tillämpliga luftvärdighetskrav.

EN 13718-standarderna anses vara viktiga eftersom de definierar kritiska säkerhets- och prestandakrav för medicintekniska produkter och utrustning. Dessa standarder anses särskilt viktiga av följande skäl:

• Säkerställer säkerheten vid medicinsk flygtransport: Dessa standarder fastställer minimisäkerhetsstandarder för utrustning som används i ambulansflyg, vilket minskar risken för fel under flygning. De fokuserar på hur utrustningen monteras och säkras, och är avgörande för patient- och besättningssäkerhet under turbulens eller nödmanövrer.
• Harmoniserade över hela Europa: Dessa standarder utgör ett gemensamt ramverk för tillverkare, tjänsteleverantörer och tillsynsmyndigheter. De bidrar till att säkerställa att ambulansflygplan i olika länder uppfyller konsekventa och kompatibla standarder.
• Skyddar patienter och medicinsk personal: Säkerställer att medicinsk utrustning som används i helikoptrar eller flygplan är lämplig för de unika flygförhållandena (t.ex. tryckförändringar, vibrationer, elektromagnetisk störning). Stödjer patientvård och personalsäkerhet genom att specificera ergonomiska och hygieniska krav.
• Underlättar regelefterlevnad: Överensstämmelse med EN 13718-standarderna krävs ofta för CE-märkning och nationella luftfarts- och hälsovårdsmyndigheter. Det hjälper ambulansflygtjänster att bevisa att deras utrustning och rutiner uppfyller viktiga europeiska hälso- och säkerhetskrav.
• Förbättrar akutmedicinska resultat: Dessa standarder uppmuntrar användningen av tillförlitlig, testad och lämplig medicinsk utrustning som kan fungera effektivt under flygtransport. De ökar chanserna till framgångsrik patientstabilisering och överföring i kritiska vårdsituationer.

Vår organisation, som i åratal har stöttat företag inom alla sektorer genom ett brett utbud av test-, mät-, analys- och utvärderingsaktiviteter, har ett starkt team av medarbetare som noggrant följer den globala utvecklingen inom vetenskap och teknik och ständigt förbättrar sig. I detta sammanhang tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med standarden "EN 13718 Medicinska fordon och utrustning - Luftambulanser".