IEC 60601 Medicinsk elektrisk utrustning

IEC 60601-standarden, publicerad av Internationella elektrotekniska kommissionen (IEC), är en allmänt accepterad uppsättning kriterier för elektrisk medicinsk utrustning, och efterlevnad av IEC 60601-1-standarden har blivit ett krav för kommersialisering av elektrisk medicinsk utrustning i många länder. Idag anser många företag som producerar medicinsk elektrisk utrustning att efterlevnad av IEC 60601-1-standarden är ett krav för de flesta marknader.

IEC 60601-standarduppsättningen, som är en uppsättning tekniska standarder, är baserad på säkerheten och grundläggande prestanda för medicinsk elektrisk utrustning. Den har uppdaterats och omstrukturerats regelbundet i nästan 50 år sedan den först publicerades. Idag består IEC 60601-standarden av en allmän standard, cirka 10 kompletterande standarder och cirka 80 specifika standarder.

Testnings- och certifieringsprocessen för att uppfylla denna IEC 60601-standard är en komplex och mångfacetterad uppgift. Denna uppsättning standarder kräver enhetstypspecifika garanti- och prestandastandarder, som alla krävs av respektive certifieringssystem. I avancerade laboratorier testas medicinsk elektrisk utrustning och system, tillsammans med teknisk dokumentation och enhetsprov, mot elektriska och miljömässiga säkerhetsstandarder, inklusive inbyggd elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). Omfattande överensstämmelsetestning av medicinsk elektrisk utrustning och system säkerställer dessa produkters säkerhet, kvalitet och prestanda. Kort sagt, bedömning av överensstämmelse, testning och godkännande av produkter måste slutföras innan medicinska produkter släpps ut på marknaden.

Standarden "IEC 60601-1 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1: Allmänna krav för väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda" beskriver de väsentliga säkerhets- och väsentliga prestandakrav som gäller för medicinsk elektrisk utrustning i allmänhet. För vissa typer av medicinsk elektrisk utrustning är dessa krav antingen kompletterade eller ersatta av de specifika kraven i en garanti eller en viss standard. Där vissa standarder finns används denna standard inte ensam. Underavsnitten i denna standard är följande:

• IEC 60601-1-2 Täckstandard: Elektromagnetiska störningar - Krav och tester
• IEC 60601-1-3 Säkerhetsstandard: Strålskydd i diagnostisk röntgenutrustning
• IEC 60601-1-6 Tilläggsstandard: Tillgänglighet
• IEC 60601-1-8 Tilläggsstandard: Allmänna krav, tester och vägledning för medicinsk elektrisk utrustning och larmsystem i medicinska elektriska system
• IEC 60601-1-9 Säkerhetsstandard: Krav på miljömedveten design
• IEC 60601-1-10 Säkerhetsstandard: Krav för utveckling av fysiologiska slutna styrenheter
• IEC 60601-1-11 Säkerhetsstandard: Krav på medicinsk elektrisk utrustning och medicinska elektriska system som används i hemmiljö
• IEC 60601-1-12 Tilläggsstandard: Krav på medicinsk elektrisk utrustning och medicinska elektriska system avsedda för användning i akutsjukvårdsmiljön

Underavsnitten i standarden "IEC 60601-2 Medicinsk elektrisk utrustning" är följande:

• IEC 60601-2-1 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för elektronacceleratorer i intervallet 1 MeV till 50 MeV
• IEC 60601-2-2 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för högfrekvent kirurgisk utrustning och högfrekventa kirurgiska tillbehör
• IEC 60601-2-3 Specifika krav för väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda för utrustning för kortvågsterapi
• IEC 60601-2-4 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för hjärtdefibrillatorer
• IEC 60601-2-5 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för ultraljudsfysioterapiutrustning
• IEC 60601-2-6 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för mikrovågsterapiutrustning
• IEC 60601-2-8 Särskilda krav för väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda för terapeutisk röntgenutrustning som arbetar i intervallet 10 kV till 1 MV
• IEC 60601-2-10 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda hos nerv- och muskelstimulatorer
• IEC 60601-2-11 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för utrustning för gammastrålbehandling
• IEC 60601-2-16 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda för hemodialys-, hemodiafiltrerings- och hemofiltreringsutrustning
• IEC 60601-2-17 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för automatiskt styrd brachyterapi efterladdningsutrustning
• IEC 60601-2-18 Särskilda krav för väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda för endoskopisk utrustning
• IEC 60601-2-19 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda hos inkubatorer för spädbarn
• IEC 60601-2-20 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för inkubatorer för spädbarnsbärare
• IEC 60601-2-21 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för babystrålvärmare
• IEC 60601-2-22 Specifika krav för väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda för kirurgisk, kosmetisk, terapeutisk och diagnostisk laserutrustning
• IEC 60601-2-23 Specifika krav för väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda för utrustning för övervakning av transkutan partiellt tryck
• IEC 60601-2-24 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för infusionspumpar och styrenheter
• IEC 60601-2-25 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för elektrokardiografer
• IEC 60601-2-27 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för elektrokardiografisk övervakningsutrustning
• IEC 60601-2-28 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för röntgenrörsenheter för medicinsk diagnostik
• IEC 60601-2-29 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för strålterapisimulatorer
• IEC 60601-2-31 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för externa pacemakers med intern strömförsörjning
• IEC 60601-2-33 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för magnetisk resonansutrustning för medicinsk diagnostik
• IEC 60601-2-34 Specifika krav för väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda för invasiv blodtrycksövervakningsutrustning
• IEC 60601-2-35 Särskilda krav för väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda för värmeapparater som använder filtar, dynor och madrasser och för medicinskt bruk
• IEC 60601-2-36 Särskilda krav för väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda för utrustning för in vitro-inducerad litotripsi
• IEC 60601-2-37 Särskilda krav för väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda för medicinsk ultraljudsdiagnostik och övervakningsutrustning
• IEC 60601-2-39 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för peritonealdialysutrustning
• IEC 60601-2-40 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för elektromyografer och utrustning för framkallad respons
• IEC 60601-2-41 Särskilda krav för den väsentliga säkerheten och väsentliga prestanda för kirurgiska armaturer och diagnostiska armaturer
• IEC 60601-2-43 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för röntgenutrustning för interventionsprocedurer
• IEC 60601-2-44 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för röntgenutrustning för datortomografi
• IEC 60601-2-45 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för mammografisk röntgenutrustning och mammografistereotaktiska enheter
• IEC 60601-2-46 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för operationsbord
• IEC 60601-2-47 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för ambulatoriska elektrokardiografiska system
• IEC 60601-2-50 Särskilda krav för väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda för fototerapiutrustning för spädbarn
• IEC 60601-2-52 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för medicinska sängar
• IEC 60601-2-54 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för röntgenutrustning för radiografi och radioskopi
• IEC 60601-2-57 Särskilda krav för väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda för icke-laserljuskällutrustning för terapeutisk, diagnostisk, övervakning och kosmetisk/estetisk användning
• IEC 60601-2-62 Specifika krav för väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda för högintensiv terapeutiskt ultraljudsutrustning (HITU)
• IEC 60601-2-63 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för dental extraoral röntgenutrustning
• IEC 60601-2-64 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för medicinsk elektrisk utrustning med ljusjonstråle
• IEC 60601-2-65 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för dental intraoral röntgenutrustning
• IEC 60601-2-66 Särskilda krav för den grundläggande säkerheten och väsentliga prestanda för hörapparater och hörapparatsystem
• IEC 60601-2-68 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för röntgenbaserad bildstyrd strålterapiutrustning för användning med elektronacceleratorer, utrustning för ljusjonstråleterapi och radionuklidstråleterapiutrustning
• IEC 60601-2-75 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för fotodynamisk terapi och fotodynamisk diagnostisk utrustning
• IEC 60601-2-76 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för utrustning för lågenergijoniserad gashemostas
• IEC 60601-2-83 Specifika krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för ljusterapiutrustning för hemmet

Underavsnitten i standarden "IEC 60601-4 Medicinsk elektrisk utrustning" är följande under underrubriken "Vägledning och tolkning":

• IEC TR 60601-4-1 Medicinsk elektrisk utrustning och medicinska elektriska system som använder en viss grad av autonomi
• IEC TR 60601-4-2 Elektromagnetisk immunitet: prestanda hos medicinsk elektrisk utrustning och medicinska elektriska system
• IEC TR 60601-4-3 Säkerhetsaspekter som inte täcks av den tredje upplagan av IEC 60601-1 och rekommendationer för nya krav
• IEC TR 60601-4-4 Vägledning för författare av specifika standarder vid fastställande av larmsystemrelaterade krav
• IEC TR 60601-4-5 Säkerhetsrelaterade tekniska säkerhetsspecifikationer

Vår organisation tillhandahåller också testtjänster för medicinsk elektrisk utrustning inom ramen för IEC 60601-standarden, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerade tekniska utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.