Systemisk injektion (akut systemisk toxicitet) test

Systemisk toxicitetstestning eller akut systemisk injektionstestning är en testmetod som ger allmän information om hälsofaror vid akut exponering för en medicinteknisk produkt eller kemikalie. Djuren doseras med testprovextrakt eller flytande kemikalie genom injektion och observeras sedan vid 24 plus/minus 2, 48 plus/minus 2 och 72 plus/minus 2 timmar för olika tecken på toxicitet.

Materialförmedlat pyrogen bedömer förmågan hos ett kemiskt medel eller annat ämne i eller på en medicinteknisk produkt att producera en pyrogen respons. Djuren ges provextrakt genom injektion och observeras i 3 timmar. Under denna observationsperiod eftersträvas en temperaturförändring på mindre än plus 0.5 grader Celsius hos varje djur.

Dessa tester utförs på alla enheter som kommer att vidröra insidan av patientens kropp och som uppfyller följande standarder utvecklade av International Standards Organization (ISO):

• ISO 10993-11 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 11: Systemiska toxicitetstester. Denna standard beskriver krav på procedurer som ska följas för att bedöma potentialen hos medicintekniska produkter att orsaka negativa systemiska reaktioner.
• ISO 10993-12 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial. Denna standard beskriver i första hand kraven för val av referensmaterial och procedurer för beredning av prover för testning av medicintekniska produkter i biologiska testsystem i enlighet med en eller flera delar av ISO 10993-serien. Denna standard behandlar specifikt: urval av testprov, urval av representativa sektioner från en medicinteknisk produkt, beredning av testprov, experimentella kontroller, urval och krav på referensmaterial och beredning av extrakt.

Systemisk toxicitet avser toxicitet som inte är begränsad till skadliga effekter vid kontaktpunkten mellan kroppen och enheten. Systemisk toxicitet kräver absorption och distribution av ett giftigt ämne från inträdespunkten till en avlägsen plats där skadliga effekter uppstår. Akut systemisk toxicitet avser skadliga effekter som inträffar när som helst inom 24 timmar efter en enda, multipel eller kontinuerlig exponering av ett testprov under 72 timmar.

Vår organisation tillhandahåller också testtjänster för systemisk injektion (akut systemisk toxicitet) med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.