IVD (In Vitro Diagnostic) Medical Device Tests

Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, publicerad i EU-länderna, kommer att implementeras gradvis från och med maj 2022. I den nuvarande pandemiprocessen har det uppstått ett avgörande behov av korrekt diagnos och ett flexibelt regelverk för medicintekniska produkter in vitro. Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik har riktlinjer för att säkerställa att viktiga medicintekniska produkter, såsom COVID- eller HIV-tester, fortsätter att vara tillgängliga och säkra.

Enligt den aktuella lagstiftningen kommer nya krav på produkter med högre risk såsom hiv- eller hepatittest (riskklass D) att gälla från maj 2025. För produkter med lägre risk, såsom vissa influensatest (riskklass C), har ansökningsdatumet förlängts till maj 2026. För enheter med lägre riskklass (riskklass B och A) kommer implementeringen att starta i maj 2027.

I den nya implementeringen ges organ för bedömning av överensstämmelse (anmälda organ) en viktigare roll. Dessa organisationer kommer nämligen att på egen hand inspektera om enheterna uppfyller säkerhets- och prestandakraven innan de når EU-marknaden.

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är tester som används på biologiska prover för att upptäcka en persons hälsotillstånd. En mängd olika in vitro-diagnostiska apparater (IVD) används, från självtester för graviditet och blodsockertest för diabetiker till komplexa tester utförda i kliniska laboratorier.

Den nämnda förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik syftar till att säkerställa en hög nivå av folkhälsa och patientsäkerhet och att vara problemfri, med hänsyn till vetenskapliga framsteg.

Förordningen omfattar fyra riskklasser:

• Klass A, låg individuell risk eller låg folkhälsorisk
• Klass B, måttlig individuell risk eller låg folkhälsorisk
• Klass C, hög individuell risk eller måttlig folkhälsorisk
• Klass D, hög individuell risk eller hög folkhälsorisk

Vår organisation tillhandahåller också IVD (in vitro-diagnostik) testtjänster för medicinsk utrustning med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.