Bioburden test för vävnad bestämmer det totala antalet livskraftiga mikroorganismer i eller på en vävnadsprodukt eller lösning. Det utförs vanligtvis som en del av ett steriliseringsprogram på vilken vävnadsprodukt som helst som kräver kontroll och / eller övervakning av biologisk belastning. Detta test fungerar som ett tidigt varningssystem för potentiella tillverkningsfrågor som kan leda till otillräcklig sterilisering eller desinfektion. Den används också för att beräkna den erforderliga dosen för effektiv strålsterilisering och för att övervaka produkten rutinmässigt som en del av kvartalsdosinspektioner.
EUROLAB utför denna testning i enlighet med ANSI/AAMI/ISO 11737-1 och implementerar den i strålningssteriliseringsstandarder (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 & 2) och EO-steriliseringsstandard (ANSI/AAMI/ISO 11135).
Rutinmässig vävnadstestning bör göras för att visa att vävnadsbearbetning förblir under kontroll. Lämplig frekvens och antal prover beror på sterilitetssäkringsnivå (SAL), produkttyp, typ av sterilisering som används, miljökontroll och processkontroller från tillverkaren eller vävnadsprocessorn.
En återvinningseffektivitet måste utföras för att validera bioburden testet. Det finns i huvudsak två tillvägagångssätt: upprepad terapi (även kallad omfattande återhämtning) eller produktinfusion. Helst bör en återvinningseffektivitet upprättas innan något bioburden test kan börja. Det bör göras på minst tre prover. Återvinningseffektiviteten verifieras sedan och kan tillämpas på all framtida testning av den produkten. På grund av vävnadsprovens oöverkomliga karaktär kan detta ibland vara utmanande och första samråd med teknisk laboratoriepersonal rekommenderas.
AAMI riktlinjer för strålsterilisering (ANSI / AAMI / ISO 11137) vävnadsprovskrav för biobelastning med doskontroll var tredje månad. Beroende på den validerade steriliseringsdosen kan det krävas månatlig testning av biobördan.
Bioburden tester kan inkludera aeroba bakterier, sporer, aeroba svampar (jäst och mögel) och anaerober. Många faktorer ingår i valet av den lämpligaste testtypen för din produkt. Vanligtvis är det nödvändigt att testa aeroba bakterier och svampar.
MPN-testet (Most Probable Number) kan användas för vävnadsprodukter med låg bioburda. Detta test involverar nedsänkning av produkten direkt i näringsmediet och efter en sju dagars inkubation, där mediet görs för tillväxt eller tillväxt.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Vävnadstester utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
