ISO 22622 Implantat för kirurgi - Slitage av totala fotledsproteser - Belastnings- och förskjutningsparametrar för slitagetestmaskiner med belastnings- eller förskjutningskontroll och motsvarande miljöförhållanden för testning

Standarden "ISO 22622 Implantat för kirurgi - Slitage av totala fotledsproteser - Belastnings- och förskjutningsparametrar för slitagetestmaskiner med belastnings- eller förskjutningskontroll och motsvarande miljöförhållanden för testning" utvecklad av International Organization for Standardization (ISO) beskriver den relativa vinkelrörelsen mellan artikulerande kraftkomponenter, testmönstret för den pålagda kraften och testmiljön, testmönstret för pålagda tester används vid slitageprovning av totala fotledsproteser på slitagetestmaskiner med belastnings- eller förskjutningskontroll. Denna standard är baserad på den metod som beskrivs av standarderna ISO 14243-1 och ISO 14243-3 och tillåter användning av samma testutrustning som används vid testning av totalt knäledsslitage.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Taluskomponent avser den totala fotledsproteskomponenten fäst vid talus. Det är komponenten som artikulerar mot sängen.
• Tibial komponent avser den komponent av den totala fotledsprotesen som är fäst vid skenbenet.
• Bäring hänvisar till en total fotledsproteskomponent utformad för att artikulera med både tibialkomponenten och taluskomponentens ytor. Den övre lagerytan stöder tibial intern/extern rotation och den nedre lagerytan stöder talus plantar/dorsiflexion.
• Frontplanet är implantatets plan som löper medialt-lateralt.
• Sagittalplanet är planet vinkelrätt mot frontalplanet.

Den totala fotledsprotesen är monterad på en apparat som applicerar samtidig cyklisk rotationsrörelse (talar plantar/dorsalflexionsrotation och tibial rotationsmoment) och kontaktkrafter (axiala och anteroposteriora krafter) till gränsytan mellan tibia- och taluskomponenterna, vilket simulerar normal mänsklig gång. Kontaktkraftsrörelser skalas för en antagen kroppsvikt på 720 N.

Förslitningsprovning av en total fotledsprotes i en knäsimulator enligt ISO 14243-1 och ISO 14243-3 standarder kräver en inverterad position med taluskomponenten i överlägsen position av den totala fotledsprotesen. Den tibiala komponentpositionen som ges av ISO 14243-1 och ISO 14243-3-standarderna förblir den tibiala komponentpositionen för den totala fotledsprotesen, och lårbenskomponentpositionen som ges av ISO 14243-1 eller ISO 14243-3-standarderna blir taluskomponentpositionen för den totala ankelledsprotesen.

När du utför kurvor bör rörelseriktningarna inte förväxlas på grund av det omvända läget.

För belastningskontrollerade slitagetestmaskiner är de applicerade kontaktkrafterna och rotationsåtgärderna axiell kraft, anteroposterior kraft, talus plantar/dorsalflexionsrotation och tibialkomponentrotationsmoment.

För slitagetestmaskiner med förskjutningskontroll är de applicerade kontaktkrafterna och rotationsåtgärderna axiell kraft, anteroposterior förskjutning, talus plantar/dorsiflexionsrotation och tibialkomponent intern/extern rotation.

Kontaktytorna av tibial- och taluskomponenterna är nedsänkta i ett flytande testmedium som simulerar mänsklig ledvätska. Om polymerer är föremål för undersökning, utsätts ett kontrollprov för ett flytande medium och samma tidsvarierande axialkraft för att bestämma mängden massaförändring som är ett resultat av krypning eller vätskeöverföring av testprovet. Testet utförs i en kontrollerad miljö som simulerar fysiologiska förhållanden.

Bland de många tester, mätningar, analyser och utvärderingar som vår organisation har genomfört för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster som definieras i standarden "ISO 22622 Implantat för kirurgi - Slitage av totala fotledsproteser - Belastnings- och förskjutningsparametrar för slitagetestmaskiner med belastning eller förskjutning med belastnings- eller förskjutningskontroll och avancerad personalstyrka" teknisk utrustning.