ISO 23328 Andningsfilter för anestesi och andningsvägar

Standarden ”ISO 23328 Andningsvägsfilter för anestesi och andningsvägar” som publicerats av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) består av följande underavsnitt publicerade under samma titel:

• ISO 23328-1 Del 1: Salttestmetod för utvärdering av filtreringsprestanda beskriver den kortsiktiga luftburna natriumkloridpartikelprovokationsmetoden för utvärdering av filtreringsprestanda hos andningsfilter konstruerade för filtrering av inandade gaser. Denna standard gäller andningsfilter som används med kliniska andningssystem. Denna standard är inte tillämplig på andra filtertyper, såsom de som är konstruerade för att skydda vakuumkällor eller gasprovtagningsledningar, för att filtrera komprimerade gaser eller för att skydda testutrustning för fysiologiska andningsmätningar. Aspekter som inte rör filtrering hos andningsfilter behandlas i ISO 23328-2.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Ett andningsfilter är en anordning som syftar till att minska överföringen av partiklar, inklusive mikroorganismer, i andningsorganen.
• Utmaningskoncentrationen är koncentrationen av natriumkloridpartiklar i luftströmmen när den når andningssystemets filter. Utmaningskoncentrationen uttrycks i milligram per kubikmeter.
• Penetrationskoncentration, andningssystemets filterKoncentrationen av natriumkloridpartiklar i luftflödet som lämnar kondensorn. Penetrationskoncentrationen uttrycks i milligram per kubikmeter.
• Penetrationsvärdet är koncentrationen av natriumkloridpartiklar som passerar genom andningssystemets filter (som en procentandel av koncentrationen vid exponering).
• En filtreringseffektivitet på 2,5 procent är 100 minus penetrationsvärdet.

Ett andningsfilters förmåga att avlägsna partiklar mäts genom att spruta en natriumkloridlösning in i en luftström och låta de natriumkloridpartiklar som produceras av sprutan passera genom andningsfiltret.

Genereringen av aerosoler från en spruta producerar elektrostatiskt laddade partiklar. Laddningens storlek minskas genom att blanda luftströmmen som innehåller partiklarna med den joniserade luftströmmen, så att när de två strömmarna blandas neutraliseras partiklarna till ett Boltzmann-jämviktstillstånd.

De flöden som valts ut för testning representerar typiska flöden som sannolikt kommer att påträffas vid den avsedda användningen av andningssystemets filter.

Andningsfiltrets prestanda utvärderas genom att mäta penetrationskoncentrationen av natriumkloridpartiklar i luftflödet som lämnar andningsfiltret och jämföra detta med koncentrationen av natriumkloridpartiklar i luftflödet som kommer in i andningsfiltret. Andningsfiltren testas i oanvänt tillstånd efter att de tagits ur förpackningen och konditionerats för att simulera klinisk användning.

Omgivningsförhållandena under testerna bör vara följande: temperatur 23 grader plus/minus 2 grader, relativ luftfuktighet 60 procent plus/minus 15 procent och tryck 96 kPa plus/minus 10 kPa.

• ISO 27956-2 Del 2: "Icke-filtrerande aspekter" specificerar kraven för icke-filtrerande aspekter av andningsfilter för anestesi och andningsändamål, och ger information om anslutningspunkter, läckage, flödesmotstånd, förpackning, märkning och försörjning. Testmetoden är utformad för andningsfilter som används med kliniska andningssystem. Den gäller inte för andra filtertyper, såsom de som är utformade för att skydda vakuumkällor eller gasprovtagningsledningar, för att filtrera komprimerade gaser eller för att skydda testutrustning för fysiologiska andningsmätningar. En metod för att utvärdera filtreringsprestanda hos andningsfilter finns i ISO 23328-1.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Andningssystemets filter andningssystemport, ansluten till andningssystemet andningssystemets filter är hamnen.
• Patientanslutningsporten för andningssystemets filter är en filterport för andningssystemet som är utformad för att ansluta till en anordning såsom en trakeal- eller trakeostomistubkoppling eller ansiktsmask.
• Tillbehörsporten för andningssystemets filter är en filterport för andningssystemet som kan anslutas till en tillbehörsenhet för ändamål som gasprovtagning, övervakning och tryckmätning.
• Andningsfiltrets interna volym: volymen i andningsfiltret, när det inte är trycksatt, subtraheras från volymen av alla fasta element i andningsfiltret och volymen inuti alla honkontakter.
• Tryckfallet är skillnaden mellan trycket som mäts i ett gasflöde in i andningssystemets filter och trycket som mäts i ett gasflöde genom andningssystemets filter vid en konstant gasflödeshastighet.

Anslutningar för andningssystemets filterportar är:

• Andningssystemfilter för andningssystem och patientanslutningsportar: Anslutningarna vid andningssystemporten och patientanslutningsporten måste uppfylla ISO 5356-1-standarden.
• Tillbehörsportar: Om andningssystemets filter är försett med en tillbehörsport, får denna port inte acceptera koniska kopplingar på 15 mm eller 22 mm som uppfyller standarderna ISO 5356-1 och ISO 5356-2, och det ska finnas möjligheter att stänga porten.

Omgivningsförhållandena under testerna bör vara följande: temperatur 23 grader plus/minus 2 grader, relativ luftfuktighet 60 procent plus/minus 15 procent och tryck 96 kPa plus/minus 10 kPa.

Mätningen av tryckfallet bör bestämmas i enlighet med ISO 9360-1-standarden med hjälp av de flödeshastigheter som anges i tabellen.

Gasläckagetestet måste uppfylla kraven i ISO 9360-1-standarden.

Förpackningen för det sterila andningsfiltret måste uppfylla kraven i ISO 11607-standarden.

Vår organisation, som i åratal har stöttat företag inom alla sektorer genom ett brett utbud av test-, mät-, analys- och utvärderingsaktiviteter, har ett starkt team av medarbetare som noggrant följer den globala utvecklingen inom vetenskap och teknik och ständigt förbättrar sig. I detta sammanhang tillhandahåller vi även testtjänster till företag i enlighet med standarden ISO 23328 "Andningsfilter för anestesi och andningsvägar".