ISO 10477 Tandvård - Polymerbaserade kron- och fasadmaterial

Standarden "ISO 10477 Tandvård - Polymerbaserade kronor och fasader", publicerad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), klassificerar polymerbaserade kronor och fasader som används inom tandvården och beskriver kraven. Den beskriver också testmetoder för att fastställa överensstämmelse med dessa krav. Denna standard gäller polymerbaserade kronor och fasader för laboratorieframställda permanenta fasader eller kronor. Den gäller även polymerbaserade tandkronor och fasader där tillverkaren hävdar vidhäftning till underkonstruktionen utan makromekanisk retention såsom pärlor eller trådar.

För denna standards syften, utöver termerna och definitionerna i ISO 1942, gäller följande definitioner:

• Polymerbaserade kron- och fasadmaterial avser en pulver-, flytande eller pastakomposition som kan innehålla monomerer, oorganiska eller polymera fyllmedel och, när den väl är polymeriserad, är lämplig för användning som permanenta tandfasader eller kronor. Polymerisation uppnås genom att blanda initiatorer och aktivatorer. Polymerbaserade kron- och fasadmaterial för laboratorieframställda permanenta fasader eller kronor kan vara bundna till ett substrat, men behöver inte vara bundna till det.
• Dentinharts är ett pigmenterat och något genomskinligt polymerbaserat kron- och fasadmaterial som efterliknar utseendet av naturligt dentin.
• Emaljharts är ett genomskinligt och lätt pigmenterat polymerbaserat kron- och fasadmaterial som packas som ett lager över dentinharts och efterliknar utseendet av naturlig emalj.
• Cervikalharts är ett tätt pigmenterat och något genomskinligt polymerbaserat kron- och fasadmaterial som efterliknar dentinets naturliga utseende i tandens cervikala region.
• Opak harts är ett kraftigt pigmenterat polymerbaserat kron- och fasadmaterial som appliceras i tunna lager för att helt maskera och binda till det underliggande materialet.

Polymerbaserade kron- och fasadmaterial som beskrivs i denna standard bör klassificeras enligt deras aktiveringssystem för polymerisation.

• Typ 1: Polymerbaserade kron- och fasadmaterial (självhärdande material) som härdas genom att initiatorer och aktivatorer blandas.
• Typ 2: Polymerbaserade kron- och fasadmaterial som härdas genom applicering av energi från en extern källa, såsom värme eller strålning (synligt eller UV-område).
  • Klass 1: Polymerbaserade kron- och fasadmaterial som inte innehåller fotopolymerisationsinitiatorer.
  • Klass 2: Polymerbaserade kron- och fasadmaterial innehållande fotopolymerisationsinitiatorer.
• Typ 3: Polymerbaserade kron- och fasadmaterial (dubbelhärdande material) vars härdning uppnås genom att blanda initiatorer och aktivatorer och applicera energi från en extern källa.

De tester som krävs för ett kron- och fasadmaterial beror på dess klassificering efter typ och kvalitet.

För alla tester består testprovet av en eller flera förpackningar i en nyans som valts i enlighet med testets syfte och innehåller tillräckligt med material (cirka 20 ml) för att utföra de angivna testerna, plus en tilläggsmängd för nödvändiga testupprepningar.

För testning av nyanskonsistens bör provet bestå av samma nyans som ovan (cirka 1 ml) men från en annan sats.

För testning av färgstabilitet bör provet bestå av ytterligare två nyanser av materialet. Hartsprovets nyans bör bestå av tre olika nyanser (ungefär 1 ml per nyans), där var och en motsvarar en representativ nyans av emaljharts, dentinharts och cervikalharts. Om olika färgkomponenter används bör färgkomponenterna väljas med omsorg.

ISO 10477-standarden beskriver olika testmetoder för att utvärdera de mekaniska, fysikaliska och kemiska egenskaperna hos polymerbaserade dentalmaterial. Dessa metoder används för att bedöma materialets lämplighet för klinisk användning. De viktigaste testmetoderna är:

• Böjhållfasthetstest: Detta test utförs för att utvärdera materialets böjmotstånd. Ett trepunktsböjningstest, som beskrivs i ISO 4049-standarden, används. Den lägsta böjhållfastheten (vanligtvis 80 MPa för permanenta kron- och bromaterial) är
• Vattenabsorption och löslighet: Detta test används för att mäta stabiliteten och motståndskraften mot nedbrytning av ett material i den orala miljön. Det använder den testmetod som definieras i ISO 4049-standarden. Definierade maximala gränsvärden för vattenabsorption och löslighet fastställs.
• Omvandlingsgrad (om tillämpligt för polymeriserade material): Detta test används för att bestämma i vilken utsträckning monomerer har omvandlats fullständigt till polymer, särskilt för material som polymeriserats i munnen. Det mäts vanligtvis indirekt via infrarödspektroskopi (FTIR) eller baserat på elueringsmonomertester.
• Färgstabilitet: Detta test utförs för att säkerställa att materialet bibehåller sin estetik över tid. Materialen utsätts för färgämnen eller ljusåldring, och färgförändringar mäts spektrofotometriskt.
• Bindningsstyrka (för beläggningsmaterial): Detta test används för att testa vidhäftningen mellan kärnan och beläggningsmaterialen. Skjuv- eller dragbindningstester utförs.
• Termisk cykling (valfritt för hållbarhetsbedömning): Detta test simulerar den orala miljön genom att växla mellan varma och kalla bad för att utvärdera utmattning och försämring.
• Biokompatibilitet: Baserat på ISO 10993-standarderna för biokompatibilitetstestning, inklusive cytotoxicitet, sensibilisering och genotoxicitet.

IOS 10477-standarden definierar även testförhållanden (t.ex. temperatur, luftfuktighet), provberedning och testtider.

Vår organisation, som i åratal har stöttat företag inom alla sektorer genom ett brett utbud av test-, mät-, analys- och utvärderingsaktiviteter, har ett starkt team av medarbetare som noggrant följer den globala utvecklingen inom vetenskap och teknik och ständigt förbättrar sig. I detta sammanhang tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med standarden "ISO 10477 Tandvård - Polymerbaserade kron- och fasadmaterial".