ASTM F814-15 Standardguide för utvärdering av modulära höft- och knäledskomponenter

”ASTM F814-15 Standardguide för utvärdering av modulära höft- och knäledskomponenter”, utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM), beskriver en procedur för att hjälpa utvecklaren av ett modulärt ledplastikimplantat att välja de tester och utvärderingar som ska användas för att fastställa enhetens säkerhet. Denna guide försöker inte beskriva alla testmetoder som är förknippade med utvärdering av modulära enheter. Dessutom täcker denna riktlinje inte avsiktlig intraoperativ demontering, utan är endast utformad för att föreslå de tester som är nödvändiga för att fastställa oavsiktliga demonteringsbelastningar.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Ett modulärt femoralt höftimplantat är en anordning som består av två eller flera matchande delar och är utformad för implantation i lårbenet i syfte att ersätta lårbensleden.
• Bultar/skruvar är ett fästelement som används för att fästa modulära delar av lårbens- eller tibialkomponenten.
• Distala mantlar är modulära tillbehör som används för att öka längden eller distala diametern på femurkomponenten.
• Kragen är den mediala plattformen som är belägen strax distalt om lårbenshalsen.
• Lårbenshuvudet är ett sfäriskt format modullager som passar ihop med lårbenskomponenten.
• Halsförlängningen är det mellanliggande modulära paret mellan femurkomponenten och lårbenshuvudet. Anslutningar (t.ex. gängor och konor) kan variera.
• Proximala hylsor/dynor är modulära tillbehör för att modifiera geometrin hos femurkomponenten i metafysregionen.
• Ett modulärt knäimplantat är varje enhet som består av två eller flera matchande delar utformade för implantation i lårbenet eller skenbenet i syfte att ersätta knäleden.
• Den metallskurna patellan är en modulär patellaersättning som består av en ledad del som är fäst vid ett metallstöd med hjälp av en låsmekanism.
• Metalltibialbrickan är en metallkomponent som är fixerad vid den proximala tibia, vilket ger mekaniskt stöd till de modulära tibialinsatserna och passar direkt ihop med dem.
• En stamförlängning eller hylsa är en modulär förlängning av knä-femoral- eller knä-tibialkomponenten som sträcker sig in i märgkanalen. En stamförlängning kan fästas vid femur- eller tibialkomponenten på en mängd olika sätt, inklusive en kona, skruv eller tapp.
• En tibialinsats är ett modulärt lagerelement i en tibiakomponent, vanligtvis konstruerad i enlighet med ASTM F648-standarden, som är fäst vid en knä-tibialbricka med hjälp av en låsmekanism.
• En kil är ett modulärt tillägg till en total knäprotes som fungerar för att fylla luckor som uppstår på grund av saknat benmaterial.

De tester som rekommenderas i den här guiden täcker många olika, men alla möjliga, undersökningsområden och problemområden gällande modulära höftstammar och modulära knäkomponenter. På grund av de obegränsade möjliga modulära designerna bör denna guide användas som en vägledning för vad man bör tänka på vid säkerhetstestning av enheter. Det kan finnas situationer där alternativa testmetoder kan vara användbara.

Vid utförande av testet, under monteringsfasen, bör de statiska monteringsparametrarna utvärderas för att bestämma de minsta erforderliga belastningarna (axiella eller vridande) som garanterar tillräcklig monteringshållfasthet. Detta test kan utföras i samband med demontering för att avgöra hur olika monteringsbelastningar påverkar demonteringen.

Axiell fogkraft är den kraft som krävs för att sammanfoga komponenter (till exempel för att sammanfoga en konisk fog). Följande måste beaktas: proceduren för att applicera bindningskraften (klinisk betydelse) och den miljö i vilken komponenterna binds (kontaminering).

Vridmoment är det vridmoment som krävs för att koppla samman komponenter (t.ex. bultar eller skruvar). Detta kan endast gälla gängade anslutningar. Förfarandet för att applicera torsionskraft (klinisk betydelse) måste beaktas.

I demonteringsprocessen bör statiska demonteringsparametrar utvärderas för att bedöma minimikraven för att förhindra oavsiktlig demontering in vivo:

• Axiell: Den axiella kraft som krävs för att demontera sammanfogande komponenter (till exempel den kraft som krävs för att separera en konisk koppling).
• Skjuvning: Den skärkraft som krävs för att ta bort sammanfogande komponenter (till exempel den kraft som krävs för att skära en kil från ett bricka).

Buckling är möjligheten till statisk separation under kombinerad belastning. Det är nödvändigt att ta hänsyn till lastens nedböjningskurva.

Vridning är det vridmoment som krävs för att separera komponenter (t.ex. bultar eller skruvar). Detta kan endast gälla gängade anslutningar.

Belastningens natur skapar behovet av cyklisk utmattningsutvärdering. Tester bör utformas för att undersöka egenskaper före och efter cyklisk belastning för att förstå hur konstruktionen motstår och påverkas av cyklisk belastning.

Brott är sannolikheten för att en modulär struktur eller förbindningar går sönder under utmattningsbelastning. Följande bör beaktas: belastning som är representativ för den verkliga belastning som appliceras på komponenten, en PN-kurva för att bestämma de belastningsnivåer vid vilka konstruktionen kan motstå cyklisk belastning utan att brott uppstår, och testmetoder som beskrivs i ASTM F1800, ISO 7206-4, ISO 7206-6 och ISO 7206-10.

Demontering är möjligheten att modulära komponenter kan demonteras under utmattningsbelastning. Det är nödvändigt att beakta: en belastning som är representativ för den belastning som appliceras på komponenten i realtid och att mäta utdragskraften efter utmattningsbelastning och jämföra denna med statiska värden.

Effekter av sterilisering på utmattningsintegriteten hos modulära fogar. Sterilisering kan orsaka materialförändringar som kan påverka den modulära anslutningens prestanda. Sterilisering bör utföras enligt tillverkarens specifikationer. Det är nödvändigt att beakta effekten av sterilisering av plastkomponenter.

När det gäller korrosion kan den miljö i vilken den modulära fogen kommer att användas påverka fogens förmåga att motstå separation eller brott. Följande bör beaktas: korrosion av liknande metallförband, korrosion av olika metallförband, vätskemiljö, förhöjd temperatur, cyklisk belastningsfrekvens, uppehållstid (om någon) som används i belastningsprofilen och standardtestmetoden ATSM F897.

När det gäller friktion kan mikrorörelser mellan de två komponenterna i den modulära anslutningen orsaka negativa effekter (dvs. slitage, ökad risk för separation). Följande bör beaktas: slitage på koniska fogar, slitage på passande och icke-skarvande ytor, miljötester och ASTM F1875- och ASTM F897-standarderna.

Vår organisation har en stark personalstyrka som noggrant följer utvecklingen inom vetenskap och teknik i världen och ständigt förbättrar sig. Bland de många test-, mät-, analys- och utvärderingsstudier som tillhandahålls för företag inom olika sektorer finns även testtjänster i enlighet med standarden "ASTM F814-15 Standardguide för utvärdering av modulära höft- och knäledskomponenter".