ISO 26782 Anestesi- och andningsutrustning - Spirometrar konstruerade för mätning av tidsstyrda utandningsvolymer hos människor

Standarden ”ISO 26782 Anestesi- och andningsutrustning - Spirometrar utformade för mätning av tidsforcerade utandningsvolymer hos människor”, också publicerad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), beskriver kraven för spirometrar utformade för bedömning av lungfunktion hos människor som väger mer än 10 kg. Denna standard är tillämplig på en anordning (spirometer) som mäter tidsbestämda obligatoriska utandningsvolymer, oavsett om det är en del av en integrerad lungfunktionsanordning eller som en fristående anordning, oavsett vilken mätmetod som används. Apparater utformade för kontinuerlig övervakning av patienter omfattas inte av denna standard.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Tillbehör är extra delar som används med spirometern. Dessa används för att uppnå den avsedda användningen, för att anpassa den till ett specifikt ändamål, för att underlätta dess användning och för att möjliggöra integrering av dess funktioner med annan utrustnings funktioner.
• Medföljande dokument är det dokument som medföljer spirometern eller tillbehöret och innehåller information, särskilt säkerhetsrelaterad, för de som ansvarar för dess installation, användning och underhåll.
• Förväntad livslängd är den maximala livslängden som definieras av tillverkaren.
• Forcerad expiratorisk volym efter tid är patientens expiratoriska volym under forcerade förhållanden inom en viss tid.
• Forcerad vitalkapacitet är den maximala volym luft som kan utandas med kontinuerlig maximal forcerad utandningsansträngning från punkten för maximal inandning.
• Med avsedd användning avses användningen av en produkt, process eller tjänst i enlighet med de specifikationer, instruktioner och den information som tillhandahålls av tillverkaren. Avsedd användning är inte detsamma som normal användning. Medan avsedd användning fokuserar på medicinska ändamål, omfattar normal användning inte bara medicinska ändamål utan även processer som underhåll, service och transport.
• Tillverkaren är den fysiska eller juridiska person som ansvarar för design, produktion, förpackning eller märkning av spirometern eller som anpassar spirometern. Det spelar ingen roll om dessa transaktioner utförs av personen själv eller av en tredje part för dennes räkning.
• Mätområdet är den uppsättning värden för uppmätta storheter för vilka felet hos ett mätinstrument är avsett att ligga inom specificerade gränser.
• En modell- eller typreferens är en form, bokstav eller en kombination av båda som används för att identifiera en viss modell av spirometer eller tillbehör.
• Normal användning är väntetiden i enlighet med bruksanvisningen, inklusive rutinmässig inspektion och justeringar av alla användare. Normal användning omfattar inte bara medicinska ändamål, utan även underhåll, service, transport och liknande processer.
• En spirometer är en apparat som registrerar forcerad utandningsvolym över en tidsperiod.

Spirometrar som använder elektrisk ström måste uppfylla kraven i ”IEC 60601-1 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1-11: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda” utöver kraven i denna standard.

För mekanisk säkerhet måste spirometrar uppfylla standarden IEC 60601-1.

Skalan eller indikatorn på en spirometer bör markeras enligt följande.

• Skalan eller indikatorn ska ange liter.
• Numreringen på en våg eller digital display bör inte överskrida mätområdet.
• För spirometrar med volymkurvor som primär utgång bör ökningen mellan två intilliggande graderingslinjer representera en volymskillnad på högst 0,1 l, och numrering på en skala bör visas med intervaller på högst 1,0 l.
• För spirometrar med digital display bör ökningssteget inte vara större än 0,01 L.

De markeringar som krävs i denna standard ska endast kunna tas bort med ett verktyg eller betydande kraft och ska vara tillräckligt hållbara för att förbli tydligt läsbara under spirometerns förväntade livslängd. Vid bedömning av skyltars hållbarhet måste hänsyn tas till effekten av normal användning.

Vår organisation, som i åratal har försökt stödja företag från alla sektorer med ett brett utbud av test-, mät-, analys- och utvärderingsstudier, har en stark personalstyrka som noggrant följer utvecklingen i världen inom vetenskap och teknik och ständigt förbättrar sig. I detta sammanhang tillhandahålls även testtjänster till företag i enlighet med standarden ”ISO 26782 Anestesi- och andningsutrustning - Spirometrar utformade för mätning av tidsstyrda utandningsvolymer hos människor”.