EUROLABerbjuder oöverträffad expertis inom produktsteriliseringsverifikationer inom ett brett spektrum av teknologier. EUROLAB Med våra kombinerade resurser och expertis säkerställer vår förståelse av materialkompatibilitet, steriliseringsvetenskap, valideringsmetoder och cykeloptimering att kunderna har en pålitlig och försvarbar valideringsstrategi.
Etylenoxid (EO) Sterilisering Validering är utformad för att hjälpa till att utveckla en steriliseringsprocess som ger tillverkaren rätt nivå av sterilitetssäkring och säkerställer repeterbarhet för varje produkttyp som utvecklas. Alla typer av produkter, oavsett om de är steriliserade internt eller med en kontraktssterilisator, måste vara certifierade för att säkerställa överensstämmelse med nationella och internationella standarder.
Kraven för en EO-steriliseringsvalidering beskrivs i ANSI/AAMI/ISO 11135. Olika AAMI TIR ger också vägledning för att uppfylla kraven i steriliseringsstandarden. EUROLAB, specialiserat på validering av etylenoxidsterilisering och kan samarbeta med dig och många kontraktssteriliseringsanläggningar genom hela processen, från protokollframställning till slutrapportering.
EUROLABerbjuder kompletta tester och tjänster i enlighet med globala lagkrav. En validering av strålsterilisering bestämmer lämplig strålningssteriliseringsdos för en produkt som kräver ett sterilt etikettpåstående. Bioburden-testning inkluderar ett bioburden-återvinningseffektivitetstest, en subletal stråldos (bekräftelsedos), sterilitetstestning och bakteriostas/fungistastestning.
För processövervakning EUROLABtillhandahåller kvartalsvis dosrevision (QDA) samordningstjänster som inkluderar dosering, testning, konsultation och sammanfattande rapporter.
Om ett påstående om steril etikett krävs och steriliseringsmetoden kommer att vara strålning, krävs en validering för att fastställa lämplig steriliseringsdos. EUROLABhar lång erfarenhet av att tillhandahålla validering för komplexa eller unika produkter eller produkter som inte klarar höga doser av strålning. Testet överensstämmer med strålsteriliseringsstandarden ANSI/AAMI/ISO 11137 och teknisk specifikation ANSI/AAMI/ISO 13004.
Klinisk validering av steriliseringsbehandling och funktionsstudier
Steriliseringsvalideringstestning bekräftar lämplig sterilitetssäkringsnivå (SAL) för den medicinska produkten. Testet bestämmer relevanta steriliseringsparametrar för instruktioner för upparbetning av sjukvården. Baserat på de data som erhållits genom testerna kommer tillverkaren att kunna tillhandahålla godkända steriliseringsparametrar till vårdinstitutioner. EUROLAB kan valideras med ånga (gravitation eller förvakuum), etylenoxid (EO), STERRAD® eller torr värme. För återanvändbara instrument är flytande kemisk eller termisk desinfektion acceptabla alternativ.
Dessutom måste tillverkare certifiera uttjänta produkter för återanvändbara eller upparbetade medicintekniska produkter för att visa funktionalitet genom upprepad exponering och kliniska simuleringar. EUROLABkan hjälpa till att genomföra studiedesign och funktionalitet och studier med upprepad användning.
Kliniska batchfrisättningsstudier kan utföras på begränsad basis för nya enheter och produkter som kräver sterilisering innan godkännande för försäljning erhålls.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77 och AAMI TIR12 är riktlinjer för att testa återanvändbara medicintekniska produkter. EUROLABhar utrustningen och kvalificerad personal för att guida dig genom processen. Våra experter kommer att ge individuell rådgivning och är här för att hjälpa till att förenkla komplicerade rekommendationer om regler och standarder.
Processövervakning är en viktig del av all steriliseringsvalidering och rutincykelverifiering. EUROLABerbjuder en rad processtestenheter (PCD), sporremsor och skivor för biologiska indikatorer (BIological Indicator) för att övervaka jämförande motstånd eller pågående cykelaktivitet. Vi erbjuder också produktympningstjänster för att verifiera värsta tänkbara cykeleffektivitet.
För farmaceutiska och flytande produkter som kräver steril bearbetning EUROLABerbjuder filtervalideringstjänster för att utvärdera ett filters förmåga att ta bort kemikalier eller mikrobiella organismer av olika storlekar. Det här testet gör det möjligt för tillverkare att bestämma membranporstorlekar och är ett utmärkt släpptest i enlighet med både ASTM F838-05 och HIMA vägledningsdokument.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Steriliseringsvalideringsanalys utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
