ISO 9360 Anestesi- och andningsutrustning - Värme- och fuktväxlare (HME) för befuktning av inandade gaser hos människor

Standarden ”ISO 9360 Anestesi- och andningsutrustning - Värme- och fuktväxlare (HME) för befuktning av inandade gaser”, utvecklad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), består av följande underavsnitt publicerade under samma titel:

• Standarden ”ISO 9360-1 Del 1: HME:er för användning med minsta tidalvolym på 250 ml” specificerar specifika krav för värme- och fuktväxlare (HME), inklusive de som innehåller andningssystemfilter, utformade främst för befuktning av inandade gaser för användning hos patienter med en tidalvolym på 250 ml eller mer, och beskriver testmetoder för deras utvärdering.

I denna standard gäller följande definitioner utöver de termer och definitioner som anges i ISO 4135:

• Värme- och fuktväxlaren är utformad för att behålla en del av den fukt och värme som patienten andas ut och återföra den till luftvägarna under inandning. är en värme- och fuktväxlare.
• Värme- och fuktväxlare porten är den port som ansluter till patientanslutningsporten på andningssystemet på den här enheten.
• Patientporten för värme- och fuktväxlaren är den port på den här enheten som ansluter till patientens andningsvägar.
• Värme- och fuktighetsväxlarens tillbehörsport är den port på den här enheten som kan anslutas till en tillbehörsenhet. En tillbehörsanordning kan till exempel vara en gasprovtagningsledning.
• Den interna volymen för värme- och fuktväxlaren är den volym som finns i anordningen när den är trycklös, minus volymen av alla fasta element inuti anordningen, minus volymen inuti alla honkontakter.
• Fuktförlusten i en värme- och fuktväxlaranordning är den totala mängden vatten som förloras från provanordningen vid provning i enlighet med denna standard.
• Tryckfallet är skillnaden mellan trycket som mäts i en gasström som strömmar in i anordningen och trycket som mäts i en gasström som strömmar genom anordningen vid en given kontinuerlig gasflödeshastighet.

Patientportens kontaktdon för värme- och fuktighetsväxlaren är kontaktdonet på patientporten och ska vara en 5356 mm honkonisk kontakt eller en 1 mm hon- eller 15 mm hankoaxialkontakt i enlighet med ISO 15-22-standarden.

Kontakter på andra portar som är utformade för andningsapparater ska vara 5356 mm hankontakter eller 1 mm koniska kontakter enligt ISO 15-22.

Om värme- och fuktväxlaren har en tillbehörsport, accepterar denna port inte de 5356 mm- eller 1 mm-kontakter som anges i ISO 5356-2- eller ISO 15-22-standarden.

Värme- och fuktväxlare som levereras sterila måste uppfylla kraven i ISO 11607-standarden.

Apparaturen och testmetoderna som anges i denna standard är inte avsedda att utesluta användningen av andra mätanordningar eller metoder som ger resultat med samma eller större noggrannhet än de som anges. Vid tvist bör metoderna i denna standard vara referensmetoden. Testerna utförs vid en temperatur på 23 grader plus/minus 2 grader, en relativ luftfuktighet på 50 procent plus/minus 20 procent och ett atmosfärstryck på 86 kPa till 106 kPa.

• Standarden ”ISO 9360-2 Del 2: HME för användning hos patienter med trakeostomier med en minsta tidalvolym på 250 ml” är baserad på ISO 9360-1-standarden och specificerar specifika krav och testmetoder för värme- och fuktväxlare utan maskinportar, inklusive de som innehåller andningsfilter. Dessa apparater är utformade för befuktning av inandade gaser för patienter med trakeostomier med en tidalvolym på 250 ml eller mer.

I denna standard gäller, utöver de termer och definitioner som anges i standarderna ISO 4135 och ISO 9360-1, följande definition: En värme- och fuktväxlare är volymen, när den inte är under tryck, av en hypotetisk gränsyta bestående av den inre ytan av anordningens ogenomträngliga material, den minsta ytan som omger anordningens aktiva element, volymen av alla fasta element i anordningen och volymen av alla honkontakter i anordningen.

Patientanslutningen för värme- och fuktighetsväxlaren måste passa ihop med en 5356 mm hankontakt som överensstämmer med ISO 1-15-standarden. Kontakter på andra portar som är utformade för andningsapparater ska vara 5356 mm hankontakter eller 1 mm koniska kontakter enligt ISO 15-22. Om värme- och fuktväxlaren har en tillbehörsport, får denna port inte acceptera de 5356 mm- eller 1 mm-kontakter som anges i ISO 5356-2- eller ISO 15-22-standarden. Värme- och fuktväxlare som levereras sterila måste uppfylla kraven i ISO 11607-standarden.

Apparaturen och testmetoderna som anges i denna standard är inte avsedda att utesluta användningen av andra mätanordningar eller metoder som ger resultat med samma eller större noggrannhet än de som anges. Vid tvist bör metoderna i denna standard vara referensmetoderna. Testerna utförs vid en temperatur på 23 grader plus/minus 2 grader, en relativ luftfuktighet på 50 procent plus/minus 20 procent och ett atmosfärstryck på 86 kPa till 106 kPa.

• Standarden ”ISO 9360-3 Del 3: Mätning av filtreringsprestanda” är fortfarande under utveckling.

Vår organisation, som i åratal har försökt stödja företag från alla sektorer med ett brett utbud av test-, mät-, analys- och utvärderingsstudier, har en stark personalstyrka som noggrant följer utvecklingen i världen inom vetenskap och teknik och ständigt förbättrar sig. I detta sammanhang tillhandahålls även testtjänster till företag i enlighet med standarden ”ISO 9360 Anestesi- och andningsutrustning - Värme- och fuktväxlare (HME) för befuktning av humana inhalerade gaser”.