EN ISO 5359 Flexibla lågtryckskopplingar (slangkopplingar) för användning med medicinska gassystem

EN ISO 5359, Flexibla lågtryckskopplingar (slangkopplingar) för användning med medicinska gassystem, som ursprungligen var en europeisk standard och senare publicerades av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), specificerar de specifika kraven för högtryckskopplingar för användning med konventionella gasförsörjningssystem för medicinska tillämpningar. Denna standard innehåller inköpsanvisningar för konstruktion, tillverkning, specifikation och provning av slangkopplingar som används för att leverera de medicinska gaser som anges i tabellen i standarden.

Slangaggregaten med kopplingar som definieras i denna standard och visas i figuren är avsedda för användning i följande situationer:

• Mellan en rörledningsterminal och medicinsk utrustning
• Mellan det fasta rörledningssystemet och systemets terminalenhet där användaren utför anslutnings- och frånkopplingsoperationer
• Mellan en terminalenhet i slutet av det fasta rörledningssystemet och en andra terminalenhet eller snabbkopplingsdos
• För anslutning mellan en nödkälla och ett fast rörledningssystem
• För anslutning mellan en medicinsk gastryckregulator och medicinsk utrustning

Vissa typer av utrustning inkluderar internt monterade slangkopplingar som inte kan tas bort av användaren eller servas utan att demontera utrustningen. Till exempel räcken och vissa gångjärnsförsedda bommar. Dessa ligger utanför denna standards tillämpningsområde. Dessutom inkluderar denna standard inte krav på elektrisk ledningsförmåga.

För denna standards syften gäller följande definitioner:

• Flexibel lågtryckskoppling (slangkoppling): En koppling bestående av en slang med permanent anslutna gasspecifika matnings- och utrustningskopplingar och konstruerad för leverans av medicinska gaser vid tryck mellan 300 kPa och 1400 kPa och för användning med vakuum vid tryck mellan 40 kPa och 90 kPa under atmosfärstryck.
• Matningsanslutning: En gasspecifik del av en slanganordning som gör det möjligt att ansluta den till en gaskälla.
• Utrustningsanslutning: En gasspecifik del av en slanganordning som ansluts till medicinsk utrustning, terminalenheter eller en fast pipett.
• Medicinsk gas: Varje gas eller gasblandning avsedd att administreras till patienter för terapeutiska, diagnostiska eller profylaktiska ändamål eller för kirurgiska instrument.
• Medicinskt gasförsörjningssystem: Avser antingen:
  • Ett icke-brandfarligt medicinskt gasledningssystem innefattande ett centralt försörjningssystem, styrutrustning, ett distributionssystem för rörledningar och terminalenheter vid den punkt där icke-brandfarliga medicinska gaser eller vakuum kan regleras.
  • Alla andra installationer som inte har ett permanent rörledningssystem men använder en medicinsk gaskälla komplett med tryckregulatorer.
• Terminalenhet: Utloppsanordningen (vakuuminloppet) i det medicinska gasförsörjningssystemet genom vilken användaren utför anslutnings- och frånkopplingsoperationer.
• Slangkoppling: Det är den del av en koppling som trycks in i hålet (lumen) i slangen och fixeras.
• Snabbkoppling: Ett par gängade, gasspecifika komponenter som enkelt och snabbt kan monteras med en eller båda händerna, utan användning av verktyg. Denna består vanligtvis av en sond och en hylsa med en reglerventil.
• Diameterindex-säkerhetssystemkoppling: En serie han- och honkomponenter avsedda att bibehålla gasspecificitet genom att allokera en söm med olika diametrar till matchningskopplingarna för varje gas.
• Icke-utbytbar skruvkoppling: En serie han- och honkomponenter avsedda att bibehålla gasspecificitet genom att tilldela en uppsättning olika diametrar och vänster- eller högergängor till matchande kopplingar för varje specifik gas.
• Slangkopplingens backventil: En ventil som normalt är stängd och tillåter flöde i båda riktningarna när den öppnas genom att en lämplig gasspecifik anslutning sätts in.
• Gasspecifik: Har funktioner som förhindrar utbytbarhet, vilket möjliggör tilldelning till endast en gas- eller vakuumtjänst.
• Maximalt arbetstryck: Det maximala trycket vid vilket slangaggregatet är avsett att användas.

Alla komponenter och slangkopplingar måste levereras rena och fria från olja, fett och partiklar. Försiktighetsåtgärder måste vidtas för att bibehålla renlighet under transport och förvaring.

Alla rengörings- och avfettningsmetoder som automatiskt avlägsnar all ytsmuts och kolväten och inte lämnar några egna rester kan användas. Kemiska rengöringsmetoder kräver vanligtvis en bottentvätt och torkningsprocess för att avlägsna rester.

Rekommendationer för material som används vid konstruktion av generalaggregat finns i bilagan till standarden.

Vid provning av slangar och slangaggregat för att bedöma överensstämmelse med kraven i denna standard bör följande regler användas vid utförande av provningar:

• Testmiljön måste vara medicinsk luft
• Alla tester måste utföras vid en temperatur på 23 grader plus/minus 2 grader.

Kraven som anges i denna standard för slangar måste uppfyllas för varje levererad slangsats, med minst ett separat prov för varje test. Vid användning eller förvaring i rum med varierande temperaturer måste man vara noga med att säkerställa att slangen har tillräckligt med tid för att nå önskad omgivningstemperatur. Användare av slangaggregat bör vara medvetna om att vissa material mjuknar vid temperaturer över 25 °C, vilket ökar sannolikheten för att slangen böjs, deformeras och täpps till.

Slangarnas innerdiameter måste uppfylla ISO 1307. Slangens nominella innerdiameter måste justeras för att uppfylla nationella krav för tryckfall och medicinskt gasflöde. Vakuumslangar måste ha en innerdiameter på minst 6,3 mm.

Vid provning i enlighet med denna standard ska det minsta sprängtrycket för slang som används i alla tillämpningar utom vakuum, i enlighet med ISO 1402, vara 5000 kPa (50 bar) eller fyra gånger det konstruktionsmässiga arbetstrycket, beroende på vilket som är störst.

Vid provning enligt denna standard ska slangen uppfylla följande krav: när trycket ökas från 50 kPa till 1400 kPa får ökningen av ytterdiametern inte överstiga 5 procent av den ursprungliga diametern.

Ostödda och trycklösa slangar måste kunna formas till en innerradie på tio gånger slangens innerdiameter utan synliga veck.

Vid provning av flexibilitet i enlighet med denna standard får flödesminskningen inte överstiga 10 procent och slangen får inte uppvisa synlig deformation.

Vid provning enligt beskrivningen i ISO 8033-standarden bör vidhäftningshållfastheten vara minst 1,6 kN/m.

Vid provning med ett provtryck på 1400 kPa, enligt beskrivningen i ISO 1402-standarden, bör längdförändringen vid provtrycket inte överstiga plus/minus 5 procent.

Vår organisation, som i åratal har stöttat företag inom alla sektorer genom ett brett utbud av test-, mät-, analys- och utvärderingsaktiviteter, har ett starkt team av medarbetare som noggrant följer den globala utvecklingen inom vetenskap och teknik och ständigt förbättrar sig. I detta sammanhang tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med standarden EN ISO 5359 för "Lågtrycksflexibla anslutningsenheter (slangkopplingar) för användning med medicinska gassystem."