ISO 5367 Anestesi- och andningsutrustning - Andningsanordningar och tillbehör

Standarden ISO 5367 ”Anestesi- och andningsutrustning – Andningsapparater och tillbehör”, publicerad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), beskriver minimikraven för andningsset och andningsslangar avsedda för användning med anestesisystem, ventilatorsystem, luftfuktare eller nebulisatorer. Denna standard gäller andningsset, andningsslangar och patientändadaptrar som levereras färdigmonterade, såväl som de som levereras och monteras som komponenter enligt tillverkarens instruktioner. Den gäller även andningsset som innehåller specialkomponenter (t.ex. vattenlås) mellan patientänden och apparatänden. Dessutom innehåller den bestämmelser för koaxiella och relaterade bifurkerade, dubbla eller flerlumen-andningsset och andningsslangar lämpliga för användning med patientändadaptrar.

För denna standards syften, utöver termerna och definitionerna i ISO 4135, gäller följande definitioner:

• Patientändadapter: En rörformad kontakt med flera anslutningspunkter. En av dessa är patientanslutningspunkten. Exempel på patientändadaptrar inkluderar Y-stycken, sviveladaptrar och andra specialadaptrar för koaxialrör, flerrör och gaffelrör.
• Platt ände: Änden på en andningsslang som är utformad för att passa direkt på en konisk koppling som överensstämmer med ISO 5356-1-standarden.

Som allmänna krav gäller standarden ”ISO 18190 Anestesi- och andningsutrustning - Allmänna krav för luftvägsanordningar och relaterad utrustning”. En informativ lista över identifierade faror finns i denna standard (bilaga B).

Återanvändbara andningsset och andningsslangar måste uppfylla kraven i denna standard under sin rekommenderade livslängd, enligt vad som anges i denna standard. Överensstämmelse bör kontrolleras genom att granska tillverkarens tekniska dokumentation.

Andningsskydd måste också utvärderas och testas i enlighet med standarden ISO 18562-1. Överensstämmelse bör kontrolleras genom att granska tillverkarens tekniska dokumentation.

Kort sagt är ISO 5367 en internationell standard som reglerar design-, prestanda- och säkerhetskrav för andningsanordningar och kontakter som används i anestesi- och andningsutrustning.

Denna standard anger minimikrav för följande komponenter:

• Andningskretsar (även kända som andningskretsar)
• Andningsrör
• Kontaktdon och patientändadaptrar

Dessa komponenter är utformade för användning med:

• Anestesi andningssystem
• Ventilatorer och andningssystem
• luftfuktare
• Nebulisatorer

Denna standard gäller både förmonterade kit och komponenter som monteras enligt tillverkarens instruktioner. Specialkonfigurationer som koaxiella, bifurkerade, dubbellumen- eller multilumenrör ingår också. Denna standard täcker inte relaterade tillbehör som utandningsventiler, värme- och fuktväxlare, andningsfilter eller reservoarpåsar, vilka behandlas i separata standarder som ISO 5362 och ISO 23328-2.

Andningskretsar är avgörande för att leverera syrgas och anestesigaser till patienter samtidigt som koldioxid avlägsnas under operation eller mekanisk ventilation. ISO 5367-standarden säkerställer följande:

• Utrustningskompatibilitet (t.ex. koniska kopplingar enligt ISO 5356-1-standarden)
• Motståndskraft mot böjning, kollaps och läckage.
• Biokompatibilitet och renlighet
• Lämpliga flödesegenskaper och minimalt motstånd.

Kompatibilitet förbättrar patientsäkerheten, minskar risker som felaktiga anslutningar eller luftflödeshinder och stöder global interoperabilitet mellan medicintekniska produkter.

För tillverkare och vårdgivare krävs överensstämmelse med ISO 5367-standarden för myndighetsgodkännande i många länder.

Andningsset, slangar och kopplingar som används i anestesi och andningssystem är viktiga livsuppehållande apparater som levererar syrgas och anestesigaser till patienter samtidigt som de avlägsnar koldioxid under operationer, mekanisk ventilation eller intensivvård. Avvikelser kan leda till mycket allvarliga konsekvenser, därför är denna standard avgörande för patientsäkerhet, apparatens tillförlitlighet och global regelefterlevnad. De främsta anledningarna till varför denna standard är viktig är:

• Den förbättrar patientsäkerheten genom att förhindra vanliga risker: Andningskretsar är benägna att fungera felaktigt som kan leda till hypoxi, hyperkarbi eller barotrauma. Denna standard föreskriver vissa tester och designfunktioner för att minska dessa risker:
• Motståndskraft mot böjning och kollaps: Förhindrar hinder i gasflödet som kan leda till hypoxi.
• Läckageförebyggande och säkra anslutningar: Minskar risken för anslutningsbrott eller felaktiga anslutningar som kan förhindra att patienter ventileras ordentligt under anestesiinduktion.
• Flödesmotstånd och tryckgränser: Ger lågt motstånd för effektiv ventilation samtidigt som det förhindrar för högt tryck.
• Biokompatibilitet och renlighet: Minimerar infektionsrisker och materialrelaterade komplikationer.

Verkliga händelser belyser dessa faror. Tillverkningsfel, främmande föremål eller felaktiga anslutningar i andningskretsar har lett till ventilationsfel, bränder i operationssalar eller hypoventilationsincidenter.

• Det säkerställer interoperabilitet och kompatibilitet: Denna standard kräver att kontakterna uppfyller standarden ISO 5356-1 (koniska kontakter), vilket förhindrar farliga felaktiga anslutningar mellan olika medicinska slangsystem (t.ex. att blanda ihop anestesiska slangar med IV- eller enterala sonder). Standardiserade dimensioner främjar sömlös integration mellan utrustning från olika tillverkare världen över.
• Det stöder regelefterlevnad och marknadstillträde: Efterlevnad av denna standard är ofta obligatorisk eller harmoniserad för godkännanden enligt ramverk som FDA eller andra globala bestämmelser. Det underlättar CE-märkning, FDA-godkännande och internationell handel genom att visa att produkter uppfyller väsentliga säkerhets- och prestandakriterier. Bristande efterlevnad medför risk för återkallelser, juridiska problem eller marknadsuteslutning.
• Det stöder kvalitet och tillförlitlighet inom intensivvård: Typiska adaptiva andningskretsar som används under kirurgi visar de säkra installationer som standarden tillhandahåller.

Kort sagt bidrar ISO 5367-standarden direkt till att minska förebyggbara biverkningar i högriskmiljöer som operationssalar och intensivvårdsavdelningar, vilket räddar liv och är i linje med bredare säkerhetsmål för medicintekniska produkter (t.ex. FN:s mål för hållbar utveckling om god hälsa och välbefinnande).

I många år har vår organisation, med sin kompetenta och erfarna personal, förstått sina kunders behov, tillhandahållit de avancerade testtjänster de behöver och hjälpt dem med att etablera, implementera och förbättra ledningssystem. Inom detta ramverk tillhandahåller vi även testtjänster till företag i enlighet med standarden "ISO 5367 Anestesi- och andningsutrustning - Andningsapparater och tillbehör".