EN ISO 20342-1 Hjälper till vävnadsintegritet i liggande ställning - Del 1: Allmänna krav

Standarden ”EN ISO 20342-1 Hjälpmedel för vävnadsintegritet i ryggläge - Del 1: Allmänna krav”, som är baserad på en europeisk standard och senare publicerad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), beskriver de allmänna kraven och relevanta testmetoder för hjälpmedel för vävnadsintegritet i ryggläge i olika tillämpningsmiljöer såsom sjukhus, hemsjukvård och institutioner.

Denna standard gäller säkerheten för vävnadsintegritetshjälpmedel avsedda att sitta kvar i ryggläge och för att förebygga eller behandla tryckskador. Denna standard omfattar en mängd olika vilolägda stödytor avsedda att användas tillsammans med en lämplig stödplattform eller som ett integrerat system. Denna standard omfattar även hjälpprodukter avsedda främst för vävnadsintegritet för att ändra ryggläge och hjälpprodukter för att bibehålla ryggläge.

Denna standard gäller inte för lutande stödytor som används med kuvöser. Denna standard behandlar kombinationen av en helkroppsstödyta och en justerbar madrassstödplattform. Den täcker även säkerhets- och prestandatestmetoder för att skydda mot skador på användaren.

Denna standard definierar krav och testmetoder för hjälpprodukter för vävnadsintegritet inom följande klassificeringar i ISO 9999-standarden:

• Tillbehör som stödjer vävnadens integritet medan man ligger ner inkluderar, men är inte begränsade till:
  • Madrasser och bäddmadrasser för att förebygga trycksår
  • Madrassöverdrag för madrasser som förebygger trycksår
• Glid- och vändhjälpmedel, inklusive, men inte begränsat till, anordningar som gör det möjligt för en person att ändra position eller orientering med hjälp av glid- eller vändtekniker. De enda produkter som ingår är de som är avsedda för användning i liggande läge och som förblir på plats som en del av den liggande stödytan. Dessa är:
  • Glidande produkter som glider i en riktning och låser i den andra riktningen
  • Lakan och underlägg tillverkade av flexibla material med låg friktion
  • Tyg säljs metervara, klipps efter behov för omplacering
  • Motoriserad rotationsprodukt

Glidbrädor är undantagna såvida inte produkten är avsedd att lämnas kvar på plats.

• Positioneringsdynor, positioneringskuddar och positioneringssystem, inklusive men inte begränsat till:
  • Benpositioneringsanordningar
  • Armpositioneringsanordningar och
  • Multifunktionella kroppspositioneringsanordningar
• Sängkläder, inklusive men inte begränsat till linne.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Applikationsmiljö 4 avser vård som ges i hemmiljö där hjälpmedel för vävnadsintegritet används för att lindra eller kompensera för en skada, funktionsnedsättning eller sjukdom. Detta utesluter användning i alla andra tillämpningsmiljöer, t.ex. vårdhem, rehabiliterings- och geriatriska anläggningar, när en adjuvansprodukt för vävnadsintegritet endast är avsedd för tillämpningsmiljö 4.
• Med tillämpad del avses den del av ett medicinskt system som kommer i fysisk kontakt med användaren av dessa produkter eller med funktionen hos ett medicinskt system vid normal användning av hjälpprodukter för vävnadsintegritet.
• Med hjälpprodukt avses ett verktyg, en utrustning eller ett tekniskt system som av tillverkaren är avsett att användas för att förebygga, behandla, mildra eller kompensera försämring.
• Ett vävnadsintegritetshjälpmedel avser en yta utformad för att skydda kroppsvävnad. Utformad för att samverka med kroppen i ryggläge eller justerad position.
• BMI (Body Mass Index) är ett värde som härrör från en individs massa (vikt i kilogram) och längd (i meter). Den erhålls genom att dividera kroppsmassan med kvadraten av kroppslängden.
• Klinisk utvärdering avser utvärdering och analys av kliniska data från en medicinteknisk produkt när den används i enlighet med tillverkarens avsedda ändamål. Den kan innefatta en sammanställning av kliniska data, all vetenskaplig litteratur och resultaten av alla kliniska undersökningar, med hänsyn till alla relevanta harmoniserade standarder.
• Klinisk forskning avser en systematisk studie på människor som utförs för att verifiera säkerheten och prestandan hos en specifik medicinteknisk produkt under tillverkarens avsedda användningsförhållanden.
• Med löstagbar del avses en del som är konstruerad för att kunna tas bort eller kopplas bort utan att skada delen eller helheten.
• Med funktionsnedsättning avses funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och begränsningar i deltagande. Det hänvisar till de negativa aspekterna av interaktionen mellan en individ (med ett hälsotillstånd) och den individens kontextuella faktorer (miljömässiga och personliga faktorer).
• Förväntad livslängd avser den tidsperiod som anges av tillverkaren under vilken adjuvansprodukten för vävnadsintegritet förväntas förbli säker att använda (dvs. bibehålla grundläggande säkerhet och påstådd prestanda). Underhåll kan krävas under hela den förväntade livslängden.

Denna standard beskriver de minimikrav som måste uppfyllas av tillverkare eller distributörer av en produkt för vävnadsintegritetshjälpmedel för att säkerställa säkerhet och överensstämmelse med tillämpliga standarder, samt de nödvändiga utvecklingsaktiviteterna för produkter för vävnadsintegritetshjälpmedel.

Ytterligare vägledning om utveckling, tillverkning och hantering av medicintekniska produkter finns i ISO 13485-standarden. Ett vävnadsintegritetshjälpmedel är en medicinteknisk produkt och måste, liksom alla andra medicintekniska produkter, utformas, tillverkas och marknadsföras för lämplig användning. Många övningsmiljöer, typer av vårdgivare och mänskliga storlekar, former och förmågor finns tillgängliga. Dessa måste beaktas vid utveckling, produktion och marknadsföring av en produkt som stödjer vävnadsintegriteten. Ett exempel på metod för utveckling, produktion och marknadsföring av en adjuvansprodukt för vävnadsintegritet finns i bilagan till standarden (bilaga A1).

Som en del av denna standard måste tillverkare utveckla en avsedd användningsbeskrivning för vävnadsintegritetshjälpmedel. Detta bör inkludera praktikmiljön, lämplig patientpopulation (baserat på patientrisk) och allmänna medicinska påståenden (såsom påståenden om att minska risken för tryckskador). Den avsedda användningen bör beaktas på lämpligt sätt under hela utvecklingen av en adjuvansprodukt för vävnadsintegritet och bör beaktas vid riskbedömningen.

Vår organisation har en stark personalstyrka som noggrant följer utvecklingen inom vetenskap och teknik i världen och ständigt förbättrar sig. Bland de många test-, mät-, analys- och utvärderingsstudier som tillhandahålls för företag inom olika sektorer finns även testtjänster i enlighet med standarden ”EN ISO 20342-1 Hjälpprodukter för vävnadsintegritet i liggande läge - Del 1: Allmänna krav”.