ISO 8536-standarden, publicerad av International Standards Organization (ISO), består av följande underavdelningar under huvudtiteln "Infusionsutrustning för medicinskt bruk":
ISO 8536-1-standarden beskriver dimensioner, prestanda och krav för infusionsflaskor i glas som är nödvändiga för att säkerställa funktionell utbytbarhet. Denna standard gäller endast engångsinfusionsflaskor.
ISO 8536-2-standarden beskriver form, dimensioner, material, prestandakrav och märkning av kapsyler för infusionsflaskor som specificeras i det första kapitlet. Måttkrav gäller inte för spärrfodrade lock. De lock som nämns i detta avsnitt är endast för engångsbruk.
ISO 8536-3-standarden beskriver krav på aluminiumkapsyler för infusionsglasflaskor som överensstämmer med del ett.
ISO 8536-4-standarden beskriver krav på engångsinfusionsset med gravitation för medicinskt bruk för att säkerställa deras kompatibilitet med behållare för infusionslösningar och intravenös utrustning. De sekundära syftena med denna standard är att ge vägledning om specifikationerna angående kvaliteten och prestanda hos material som används i infusionsset och att tillhandahålla definitioner av infusionssetets komponenter.
ISO 8536-5-standarden beskriver krav på typer av engångsbyretteinfusionsset med tyngdkraftsmatning med nominella kapaciteter på 50 ml, 100 ml och 150 ml för medicinsk användning, för att säkerställa kompatibilitet med användning med behållare för infusionslösningar och användning med intravenös utrustning . Denna standard ger också vägledning om specifikationer angående materialkvalitet och prestanda. I vissa länder är nationella farmakopéer eller andra nationella bestämmelser juridiskt bindande och har företräde.
ISO 8536-6-standarden beskriver form, dimensioner, material, prestandakrav och märkning för den typ av lock för infusionsflaskor som används i samband med frystorkning eller lyofilisering av läkemedel och biologiska material, som beskrivs i kapitel ett. Måttkrav gäller inte för spärrfodrade lock. De lock som nämns i detta avsnitt är endast för engångsbruk.
ISO 8536-7-standarden beskriver kraven för förslutningar av aluminium-plastkombinationer avsedda att användas på infusionsglasflaskor som överensstämmer med del ett.
I ISO 8536-8-standarden informeras användarna om tryckinfusionsapparater upp till maximalt 200 kPa (2 bar) och infusionsset steriliserade för engångsbruk.
ISO 8536-9-standarden beskriver krav på steriliserade vätskeledningar för engångsbruk för användning med tryckinfusionsutrustning upp till maximalt 200 kPa (2 bar). Denna standard omfattar: sprutpumpsledningar, anslutningsledningar och ledningar med integrerad injektionskanyl.
ISO 8536-10 anger krav på tillbehör som är steriliserade för engångsbruk i vätskeledningar och tryckinfusionsutrustning, enligt kapitel åtta. Denna standard omfattar: tvåvägsventiler, trevägsventiler, fyrvägsventiler och grenrörsventiler, enheter med injektionsställe eller backventil, och pluggar eller adaptrar.
ISO 8536-11-standarden beskriver kraven för sterila infusionsfilter för engångsbruk som används i tryckinfusionsutrustning och vätskeledningar för infusionsset upp till 200 kPa (2 bar), som specificerats i avsnitt åtta. Detta avsnitt täcker inte effektiviteten hos filter för separering av partiklar eller mikrober.
ISO 8536-12-standarden anger krav på backventiler för engångsbruk och för användning med både gravitationsmatad infusionsutrustning och tryckinfusionsutrustning. Funktionskraven i detta avsnitt gäller även för inline backventiler.
ISO 8536-13-standarden beskriver krav på icke-sterila, graderade engångsflödesregulatorer för engångsbruk som används som underkomponenter i steriliserade engångsinfusionsset för att kontrollera flödet av intravenösa infusionslösningar genom vätskekontakt under tyngdkraftsmatningsförhållanden. I vissa länder är nationella farmakopéer eller andra nationella bestämmelser juridiskt bindande och har företräde.
ISO 8536-14-standarden specificerar krav för icke-sterila klämmor och flödesregulatorer som används som en delkomponent för att kontrollera flödet av intravenösa lösningar eller blodkomponenter genom steriliserade infusions- och blodtransfusionsset och blodpåsar utan vätskekontakt. I vissa länder är nationella farmakopéer eller andra nationella bestämmelser juridiskt bindande och har företräde.
ISO 8536-15-standarden beskriver kraven för infusionsset som använder fotoskyddande medel i vätskevägsmaterial (ljusavskärmande infusionsset). Denna standard ger också riktlinjer för prestanda och kvalitetsegenskaper hos material som används i fotoskyddande infusionsset.
Vår organisation tillhandahåller också testtjänster för infusionsutrustning för medicinskt bruk inom ramen för ISO 8536-standarden, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerade tekniska utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
