I standarden ES1, publicerad gemensamt av American National Standards Institute (ANSI) och Medical Devices Development Association (AAMI), bestäms riskgränser och testmetoder definieras för elektromedicinsk apparatur avsedd att användas inom patientvårdens omfattning. Dessutom sätts gränser för elektromedicinsk utrustning som inte kommer i kontakt med patienten.
Denna standard gäller elektriska och batteridrivna enheter och enheter som används ensamma eller tillsammans med lämpligt ansluten extrautrustning. När flera elektromedicinsk utrustning drivs av en enda strömkabel, anses utrustningsgruppen vara en enda apparat för krav på riskgränser. Säkerhets- och prestandakriterierna som definieras i denna standard är utformade för att användas i designkvalificeringen av företaget som tillverkar enheten.
Testmetoderna som beskrivs i ANSI/AAMI ES1-standarden används inte för att verifiera prestanda hos enskilda enheter i rutinmässiga kvalitetssäkringsinspektioner. Det är också tillåtet att använda alternativa metoder för konstruktionskvalificering, förutsatt att anordningar som testats enligt referee-metoder också uppfyller kraven i denna standard.
Denna standard sätter dock inga gränser för den kombinerade riskströmmen när flera enheter utför olika funktioner för samma patient och är oberoende anslutna till elnätet. Dessutom gäller den här standarden inte apparater som främst är designade för icke-medicinska applikationer och används med elektromedicinska apparater, men som är placerade utanför patientvårdsområdet.
Kort sagt, alla elektromedicinska apparater omfattas inte lätt av denna standard. Utrustning som videobandspelare eller datorutrustning används i stor utsträckning inom vårdinrättningar. Denna typ av utrustning är konstruerad enligt andra standarder. Om dessa enheter inte är placerade i patientvårdsmiljön utgör de ingen risk eftersom de är mindre benägna att komma i kontakt med patienten.
I denna standard avses med termen apparat utrustning som är avsedd att anslutas elektriskt till en elektromedicinsk anordning för att göra den användbar eller förbättra dess effektivitet, och som inte är en modulär del av anordningen.
Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster för att bestämma säkra strömgränser för elektromedicinska apparater, inom ramen för ANSI/AAMI ES1-standarden, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
