EUROLABerbjuder en rad verifieringstjänster för rengöring av medicinsk utrustning för att verifiera tillverkarnas rengöringsinstruktioner för återanvändbara enheter. Detta inkluderar kontaminering, renlighet och effektivitetstestning efter behandling. Simulerade hanteringstestapplikationer används för att simulera faktiska kirurgiska procedurer snarare än direkta transplantationsmetoder.
Det finns alternativ för att använda validerade eller anpassade testjordar för att skapa kliniskt meningsfulla förhållanden. Detta test överensstämmer med AAMI TIR12, AAMI TIR30 (ST98: utkast), ISO 17664 och vägledningsdokumentet "Reprocessing of Medical Devices in Healthcare: Validation Methods and Labeling". EUROLABBearbetningsforskare vid , arbetar aktivt i tillämpliga AAMI-, ISO- och ASTM-kommittéer och har expertis i att skapa värsta tänkbara testförhållanden för att hjälpa apparattillverkare att möta regulatoriska förväntningar.
Tillämpliga standarder
Rengöringsvalideringar bedömer den rekommenderade rengöringsproceduren för en återanvändbar enhet enligt AAMI TIR12, AAMI TIR30, ISO 17664 och dokumentet "Upparbetning av medicinska enheter i hälsoanordningar: Valideringsmetoder och märkning". Denna verifiering krävs för att säkerställa att enheten kan rengöras ordentligt efter användning. Det är tillverkarens ansvar att tillämpa dessa uppgifter tillsammans med funktionalitets- och steriliseringsdata på slutanvändarens instruktioner.
Kontaminering: Enheterna kontamineras med lämplig testjord för att detektera kliniskt signifikanta markörer såsom protein, hemoglobin, kolhydrater, totalt organiskt kol och endotoxin. Kontamineringsmetoden bestäms genom att beakta den avsedda användningen av enheten och väntetiden mellan patientanvändning och rengöring. Enheterna sprayas vanligtvis, hanteras med kontaminerade handskar och/eller doppas i testjord. Alla rörliga delar kan manövreras för att simulera klinisk användning och sedan lämnas i kontakt med testjorden under en lämplig period. Enheterna tas sedan bort från jorden och får vila under en lämplig period för att simulera väntetiden mellan patientanvändning och bearbetning.
Positiv anordningsåtervinning: Extraktion(er) kommer att utföras för att identifiera rester i en positiv anordning. Flera extraktioner utförs på anordningen för att erhålla ett extraktionsutbyte; denna information möjliggör bestämning av hur väl markören/markörerna återvinns med den valda extraktionsmetoden.
Rengöring: Testenheter kommer att rengöras med hjälp av tillverkarens rekommenderade rengöringsprocedurer. En manuell process kan involvera nedsänkning av anordningar i tvättmedel som framställts enligt tvättmedelstillverkarens rekommendationer. En mjuk borste kan användas för att ta bort smuts, med särskild uppmärksamhet på sprickor och områden som är svåra att rengöra. Vissa enheter kan behöva utsättas för ett mekaniskt steg, vilket kan innefatta ultraljudsrengöring i ett enzymatisk rengöringsmedel. EUROLAB Den kan också utföra helautomatisk verifiering på vanliga tvätt- och desinfektionsapparater för sjukvård.
Resttest: Efter att apparaterna har rengjorts extraheras eventuell kvarvarande testsmuts med en godkänd metod. Extraktionsvätskan testas sedan för att bedöma mängden kvarvarande testmarkör som finns kvar på apparaten. Detta test, i kombination med visuell inspektion, hjälper till att verifiera att processen är lämplig för att rengöra apparaten på ett adekvat sätt.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Rensningsverifiering - Återanvändbara enheter utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
