EN IEC 60645 Elektroakustik - Audiometrisk utrustning

Standarden ” EN IEC 60645 Elektroakustisk - Audiometrisk utrustning” , som är baserad på en europeisk standard och därefter publicerad av Internationella elektrotekniska kommissionen (IEC) , består av följande underavsnitt publicerade under samma titel:

• Standarden ”EN IEC 60645-1 Del 1: Utrustning för audiometri av ren ton och tal” beskriver de allmänna kraven för audiometrar konstruerade för att bestämma hörtröskelnivåer baserat på standardreferenströskelnivåer fastställda med hjälp av psykoakustiska testmetoder och för audiometrar konstruerade för att utföra psykoakustiska tester med hjälp av talmaterial.

Syftet med denna standard är att säkerställa att:

• För att säkerställa att hörseltester i frekvensområdet 125 Hz till 16 kHz i ett givet mänskligt öra, utförda med olika tonaudiometrar som överensstämmer med denna standard, i huvudsak ger samma resultat.
• För att säkerställa att de erhållna resultaten representerar en giltig jämförelse mellan hörseln på det testade örat och hörselreferenströskeln.
• För att säkerställa att ett sätt att presentera talmaterial för en subjekt tillhandahålls på ett standardiserat sätt. Detta säkerställer att hörseltester med en given talsignal och en given form av signalpresentation i huvudsak ger samma resultat när de utförs på olika audiometrar som överensstämmer med den standarden.
• För att säkerställa att audiometrar klassificeras enligt det spektrum av testsignaler de presenterar, deras funktionssätt eller deras förmodade primära tillämpning.

Audiometrar är indelade i fyra typer: Typ A-enheter erbjuder ett brett utbud av funktioner, medan typ B-enheter endast erbjuder grundläggande funktioner. För båda typerna kan audiometern kalibreras för hörlurarnas ekvivalenta utgångsnivå i fritt fält och betecknas då som antingen typ AE eller typ BE.

Denna standard utesluter krav för talaudiometrar försedda med frekvensresponsjusteringar avsedda att bestämma en optimal frekvensresponskurva för tydlighet för varje försöksperson.

Syftet med denna standard är att säkerställa att hörseltester som utförs med tal som teststimulus i ett givet mänskligt öra med olika audiometrar som överensstämmer med denna standard kommer att ge i huvudsak samma resultat för en given kalibreringsmetod.

Två specifikationer, kalibrerings- och testmetoder ges för utgångsnivåerna som produceras av hörlurarna och benvibratorn:

• Frittfältsekvivalent utgångsnivåmetod för audiometrar av AE- och BE-typ
• Okorrigerad utgångsnivåmetod för kopplare för audiometrar av typ A och B.

Resultaten beror på andra faktorer än audiometern, såsom testmaterial, testrum och högtalare.

• Standarden "EN IEC 60645-3 Del 3: Kortsiktiga hörseltestsignaler för audiometriska och neuro-otologiska ändamål" beskriver en metod för att beskriva de fysiska egenskaperna hos kortsiktiga audiometriska test- och referenssignaler samt metoder för deras mätning. Denna standard definierar också en psykoakustisk metod för att bestämma testsignalens nivå i termer av hörselnivå. Krav på den information som ska tillhandahållas i en användarmanual ingår också.

Denna standard definierar inte metoden för att använda kortvariga testsignaler eller specificerar de vågformer som ska användas i klinisk praxis. Syftet med denna standard är att säkerställa att kortvariga audiometriska stimuli är enhetligt definierade och mätta, och att kalibreringar utförs med definierade metoder.

• Standarden "EN IEC 60645-4 Del 4: Utrustning för utökad högfrekvent audiometri" specificerar krav för audiometrisk utrustning avsedd för användning vid rentonsaudiometri i frekvensområdet 8 000 Hz till 16 000 Hz, utöver de som är tillämpliga och specificerade i EN IEC 645-1. Syftet med denna standard är att säkerställa att utökad högfrekvent audiometri utförd på ett givet mänskligt öra med olika typer av utrustning som överensstämmer med denna standard kommer att ge i huvudsak liknande resultat.

Standarderna EN IEC 60645 är viktiga eftersom de säkerställer konsekvens, säkerhet och tillförlitlighet vid design och användning av audiometrisk utrustning. De främsta skälen till dess betydelse är:

• Standardisering mellan olika enheter: Denna uppsättning standarder definierar prestandaspecifikationer och testkrav för audiometrar och relaterad audiologisk utrustning. Detta säkerställer att enheter från olika tillverkare ger jämförbara resultat, vilket är viktigt för korrekta hörselbedömningar och uppföljande behandling.
• Noggrannhet i hörselbedömning: Genom att specificera krav för frekvensnoggrannhet, ljudtrycksnivåer, distorsion och kalibrering säkerställer standarden att audiometrar ger giltiga och reproducerbara resultat, vilket är avgörande för att diagnostisera hörselnedsättning.
• Patientsäkerhet: Denna standard inkluderar funktioner som hjälper till att förhindra exponering för skadliga ljudnivåer eller andra osäkra förhållanden under testning och skyddar patienter från skador.
• Global konsekvens: Bidrar till att främja internationell harmonisering och säkerställer att audiologiska data och utrustning används och är betrodda i alla länder. Detta är viktigt för multinationella medicinska kliniker, utrustningstillverkare och forskningsstudier.
• Regelefterlevnad: Denna standard fungerar som riktmärke för regelgodkännande i många länder, vilket gör den till ett grundläggande krav för att produkter ska få komma in på marknaden och användas i kliniska miljöer.

Vår organisation, som i åratal har stöttat företag inom alla sektorer genom ett brett utbud av test-, mät-, analys- och utvärderingsaktiviteter, har ett starkt team av medarbetare som noggrant följer den globala utvecklingen inom vetenskap och teknik och ständigt förbättrar sig. I detta sammanhang tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med standarden EN IEC 60645 Elektroakustisk - Audiometrisk utrustning.