Tester för identifiering av föroreningar

Oväntad kontaminering, orenhet eller kontaminering som plötsligt dyker upp i en QC eller annan analys kan skapa mycket stress och oro på olika avdelningar av ett läkemedelsföretag.

I många fall identifieras denna oväntade kontaminering - först - inte eftersom de initialt detekteras med icke-specifika detektorer i generiska analysmetoder som HPLC-UV-kromatografi.

Denna kontaminering kan observeras under hela utvecklingen av läkemedlets livscykel.

Vad är föroreningar?

När tillsynsavdelningen och kvalitetsavdelningen försöker bedöma effekterna av denna förorening på läkemedelskvalitet och säkerhet är den första frågan: "Vad är det?" Till en början verkar detta som en enkel och okomplicerad fråga, men det kan bli en mardröm för analytisk kemiavdelning. För dem betyder det:

• • En okontrollerad internt godkänd process.
  • En fullständig förändring av prioriteringarna på grund av att problemet är så brådskande.
  • Krav på omfattande expertis och tillgång till analytiska tekniker på hög nivå som möjliggör strukturbelysning, inklusive exakta massmätningar såsom LC-ToF eller GC-ToF eller andra tekniker som NMR.
  • Behov av tillgång till analytiska standarder (såsom bekräftelse av retentionstid med HPLC-UV) för att slutligen bekräfta identiteten av föroreningen i rutinmässig QC-analys.

Var kommer försämringen av renhet ifrån?

"Vad är det här?" Tillsammans med frågan kommer en annan fråga att uppstå: "Var kommer den oväntade orenheten ifrån?" Detta är en kritisk fråga om närvaron av denna oväntade förorening ska undvikas. Föreningens ursprung kan också avgöra vilka riktlinjer (och tillhörande kontrollgränser) som ska följas vid den slutliga bedömningen av läkemedelsförorening. Relaterade riktlinjer inkluderar ICH Q3A (Impurities in New Drug Substances), ICH Q3B (Impurities in New Drug Products), ICH Q3C (Impurities: Guidelines for Residual Solvents), ICH M7 (Utvärdering och kontroll av DNA-reaktiva föroreningar i läkemedel för att begränsa potentiella cancerframkallande ämnen risk), EMA , PQRI-PODP och PQRI-OINDP.

Föroreningar kan införas i läkemedelsprodukten genom olika möjliga orsakssätt, vilket förklaras i rotorsaken med Ishikawa-fiskbenet.

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Tester för identifiering av föroreningar utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.