EUROLABär en ledande leverantör av testtjänster för sterilitetssäkring för tillverkare av medicintekniska produkter, läkemedel och vävnader för sterila och icke-sterila produkter.
De flesta tester följer USA eller European Pharmacopoeia (USP eller EP) och liknande internationella standarder. Desinficerade standarder för medicintekniska produkter finns också i riktlinjerna ISO, AAMI och ASTM.
För att underlätta att hitta rutinmässiga kvalitetstjänsttjänster kan länkarna nedan innehålla testtjänster som inte traditionellt är associerade med sterila sterilitetssäkringsprogram, men som är kompatibla med rutinmässiga testtjänster för många medicinska produkter och läkemedel.
För att underlätta att hitta rutinmässiga kvalitetstesttjänster kan länkarna nedan innehålla testtjänster som inte traditionellt är associerade med sterilitetssäkringsprogram, men är kompatibla med rutinmässiga testtjänster för många medicinska produkter och läkemedel.
Bioburden tester bestämmer det totala antalet livskraftiga mikroorganismer i eller på en medicinsk anordning, behållare eller komponent. Det utförs vanligtvis på alla produkter som kräver kontroll och / eller övervakning av biologisk belastning som en del av ett steriliseringsprogram. Detta test fungerar som ett tidigt varningssystem för potentiella tillverkningsproblem som kan leda till otillräcklig sterilisering. Det används också för att beräkna den erforderliga dosen för effektiv strålsterilisering och för att övervaka produkten rutinmässigt som en del av kvartalsdosinspektioner.
För tydlighetens skull är produktens biobelastning avsedd för medicinsk utrustning, behållare och komponenter. Vi erbjuder dock också standardplattantal och mikrobiella uppräkningsstudier för pulver, lösningar och liknande produkter där rekonstruktion och filtrering kan krävas. Vävnadsprodukter kan också utvärderas i termer av biologisk börda.
Erbjuder både traditionella renrums- och isolatorprodukters sterilitetstestning EUROLABkan på ett unikt sätt hjälpa kunder med rätt testanläggning för att möta dina produktsterilitetstestningsbehov. Renrum används ofta för medicinsk utrustning och vissa mjukpappersprodukter. Isolatorer används vanligtvis för injicerbara och läkemedelsprodukter som bearbetas aseptiskt och har låg eller ingen tolerans för misslyckande av sterilitetstest.
Sterilitetstester bör valideras genom att utföra ett Method Compliance-test (Bacteriosis / Fungistasis eller B / F). För produkter som testats vid isolatoranläggningen bör en förpackningsvalidering också utföras för att utvärdera dekontamineringsprocessen i samband med att produkten placeras i isolatorn.
En ersättningsprodukt eller -indikator kan användas för vissa steriliseringsprocesser. Vanligast är att användningen av en biologisk indikator (BI) eller sporremsa sparar både testtid och produktkostnad. EUROLABBI-sterilitetstestning utförs på samma sätt som produktsterilitet men kräver en kortare inkubationstid och låg volym av media, vilket möjliggör ett mer kostnadseffektivt sterilitetstest för att verifiera behandlingen av steriliseringens nyttolast.
EUROLABtillhandahåller ett bakteriellt endotoxintest (BET), en in vitro-analys för detektion och kvantifiering av bakteriella endotoxiner, en komponent i cellväggen hos gramnegativa bakterier. BET utförs som en del av batch release-testning för medicintekniska produkter som har direkt eller indirekt kontakt med det kardiovaskulära systemet, lymfsystemet eller cerebrospinalvätskan. Injicerbara läkemedel bör också testas för bakteriella endotoxiner. Rutinövervakning av vattensystem och inkommande material kan säkerställa att processen inte bidrar med endotoxiner till slutprodukten.
Partikelanalystestning innefattar procedurer för att extrahera, räkna och storleksanpassa partikelföroreningar på eller i medicinsk utrustning, stentar, katetrar, läkemedel, IV-påsar och kontaktlinslösningar. Detta test är användbart för att bestämma mängden partiklar från tillverkningsmiljön och användningen av den medicintekniska produkten eller läkemedelsprodukten, samt för att identifiera potentiella källor till partiklar. EUROLAB Den tillämpar både USP-rekommenderade metoder: ljusobscuration (via HIAC ROYCO-partikelräknare) och traditionella mikroskopiska metoder.
Steriliseringsprocesser kan lämna rester på produkten efter sterilisering. För processer som etylenoxid (EO) måste steriliseringsrester, luftningstid och säkra nivåer utvärderas. EUROLABTillhandahåller icke-sterila rester testning för EO, H202OXNUMX och andra vanliga rester av steriliseringsprocessen.
Tester för identifiering av mikrobiella eller organismer används för att karakterisera produktens biobelastning och/eller miljömässig biobelastning och identifiera organismer i sterilitetspositiva. För tissueprodukter kan en bekräftelse av närvaron eller frånvaron av potentiellt stötande organismer också göras. EUROLABanvänder genotypiska identifieringar med konventionell Gram-färgning och andra laboratorietekniker med MicroSeq-systemet.
Specifik för läkemedelstillverkare EUROLABtillhandahåller rutinmässiga USP- och EP-jämförande tester för produktsterilitet (isolator), bakteriellt endotoxin, partikelanalys, antibiotiska potensanalyser (APA), studier av antimikrobiell skyddande effekt (APE) och mikrobiella identifieringstjänster. För icke-sterila farmaceutiska produkter som depotplåster erbjuder vi även rutinstudier av mikrobiella uppräkningar för stötande organismer (USP 61/62).
Specifik för vävnadsbearbetning och konservering EUROLABtillhandahåller rutinmässiga USP- och EP-benchmark-tester för mikrobiella räkningsstudier för att utvärdera stötande organismer och standardbioburdenvävnadstester för övergripande bioburdenbedömningar. Mikrobiella identifieringar kan också utföras för att karakterisera biobelastningsbelastning och typ. Unika problem uppstår med vävnadsprodukter, särskilt hämning på grund av användningen av antibiotika för att bevara vävnadsmaterial, vilket måste bekräftas genom kompatibilitetsstudie innan några rutinmässiga tester kan utföras.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Sterilitetstest utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
