Bioburden-testet bestämmer det totala antalet livskraftiga mikroorganismer i eller på en medicinsk anordning, behållare eller komponent. Det utförs vanligtvis på alla produkter som kräver kontroll och / eller övervakning av biologisk belastning som en del av ett steriliseringsprogram. Detta test fungerar som ett tidigt varningssystem för potentiella tillverkningsproblem som kan leda till otillräcklig sterilisering. Den används också för att beräkna den erforderliga dosen för effektiv strålsterilisering och för att övervaka produkten rutinmässigt som en del av kvartalsdosinspektioner.
EUROLAB utför denna testning i enlighet med ANSI/AAMI/ISO 11737-1 och uppfyller även standarder för strålningssterilisering (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 & 2) och EO-steriliseringsstandarder.
Rutinmässig testning av medicintekniska produkter bör utföras för att visa att tillverkningsprocessen är under kontroll. Lämplig frekvens och antal prover beror på sterilitetssäkringsnivån (SAL), produkttyp, typ av sterilisering som används, miljökontroll och tillverkarens processkontroller.
En återvinningseffektivitet måste utföras för att validera bioburden testet. Det finns i huvudsak två tillvägagångssätt: upprepad terapi (även kallad omfattande återhämtning) eller produktinfusion. Helst bör en återvinningseffektivitet upprättas innan något bioburden test kan börja. Det bör göras på minst tre prover. Återvinningseffektiviteten verifieras sedan och kan tillämpas på all framtida testning av den produkten.
AAMI: s riktlinjer för strålsterilisering (ANSI / AAMI / ISO 11137) föreskriver att 10 prover testas för biologisk börda med en dosrevision var tredje månad. Beroende på den validerade steriliseringsdosen kan det krävas månatlig testning av biobördan.
För produkter som validerats enligt riktlinjerna för industriell etylenoxidsterilisering (AAMI / ANSI / ISO 11135) beror typen och frekvensen av bioburden tester som utförs också på metoden som användes vid den initiala valideringen. De flesta produkter valideras med hjälp av överfyllningsmetoden, där det räcker att utföra biologisk belastningstest av 3 - 10 prover var tredje månad. Produkter som validerats med den absoluta biobördemetoden kräver täta och betydande tester av biobördan. Även produkter som godkänts med BI / biobelastningsmetoden bör testas regelbundet (minst en gång var tredje månad) för biobelastning.
Bioburden tester kan inkludera aeroba bakterier, sporer, aeroba svampar (jäst och mögel) och anaerober. Många faktorer ingår i valet av den lämpligaste testtypen för din produkt. Vanligtvis är det nödvändigt att testa aeroba bakterier och svampar.
För produkter som inte kan testas med extraktionsmetoden, såsom vätskor, pulver eller produkter med låg biologisk belastning, kan MPN-testet (Most Probable Number) användas. Detta test involverar nedsänkning av produkten direkt i näringsmediet och efter en sju dagars inkubation, där mediet görs för tillväxt eller tillväxt.
Metoden för att erhålla prover för biologisk börda påverkar testresultaten. Den föredragna metoden för utvärdering av produkter eller transaktioner är att erhålla slumpmässiga prover. Dessa prover kan väljas från rutinproduktion, som bör innehålla produkter som produceras vid olika tidpunkter under produktionen av ett enda parti. Den valda produktionsbatchen måste representera typisk bearbetning och förhållanden och inkludera alla produktionssteg utom sterilisering. Prover kan erhållas från material som avvisas under bearbetning om de utsätts för samma bearbetningsförhållanden som de som används för resten av satsen. Var så ren som möjligt när du tar prover.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Bioburden Test utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
