Hemokompatibilitetstester

Medicinsk utrustning som kommer i kontakt med cirkulerande blod kräver ofta en kompatibilitetsbedömning, och vi erbjuder flera typer av tester beroende på dina produkt- och databehov. Dessa är hemolys (material och mekaniskt inducerad), PTT, komplementaktivering och in vivo trombogenicitet. Dessa tester följer ISO 10993 biokompatibilitetsriktlinjer.

Tillämpliga standarder

• ISO-10993 4
• ASTM F756

Hemolystest

Hemolysprovet är utformat för att bestämma de hemolytiska egenskaperna hos ett medicinskt anordningsmaterial med direkt eller indirekt blodkontakt och uppfyller de hematologiska testkraven för val av tester för interaktioner med blod. EUROLAB, tester med färskt människoblod istället för kaninblod. EUROLABerbjuder testsystem som utvärderar både biokemiska faktorer (Material-Induced Hemolysis) och mekaniska krafter (Mechanical-Induced Hemolysis).

UK Test

Partial Thromboplastin Time (PTT)-testet är ett allmänt screeningtest för att upptäcka koagulationsavvikelser i den inre vägen. Detta test utförs på medicintekniska produkter som kommer i direkt kontakt med cirkulerande blod.

Kompletterande aktivering

Komplementaktiveringstestning används för att fastställa potentialen för aktivering av komplementsystemet av en medicinteknisk produkt. Detta humorala immunsvar kan vara resultatet av införandet av ett främmande ämne i kroppen och kan leda till negativa effekter såsom inflammation och vävnadsskada. Detta test är utformat för att uppfylla immunologiska testkrav för att välja tester för interaktioner med blod. EUROLABinvolverar utvärdering av SC5b-9-produktion vid analystidpunkter för att titta på möjliga nivåer av aktivering över tid.

In vivo trombogenicitetstest

In vivo trombogenicitetstest jämförande bestämning för medicinsk utrustning som kommer i kontakt med tromboresistent blod. Detta test gör det möjligt för tillverkare att se om medicinsk utrustning orsakar oönskade effekter på människor, såsom trombocytaktivering, trombbildning, emboli eller skador på celler.

Exempel på funktioner

• HCX140: 1 hel enhet, varje enhet måste vara 150 cm2 eller 5 gram
• HCX145: 3 hel enhet, varje enhet måste vara 50 cm2 eller 2 gram
• HCX150: 4 kompletta enheter, varje enhet måste vara 150 cm2 eller 5 gram. Flera enheter kan grupperas för att uppfylla detta krav
• HCX220: 1 enhet eller 12-24 cm2
• HCX225: 1 enhet eller 12-24 cm2 vardera (testobjekt och predikat)
• HCX240: 18-30 cm2 per enhet
• HCX245: Provkvantitet: 18 - 30 cm² eller 0.6 - 1 gram. Handläggningstiden är 24 dagar från PDS godkännande.
• SCX670: 4 testare och 4 gissningar. CSS-godkännande krävs för att uppfylla TAT.
• SCX680: 2 testare och 2 gissningar. CSS-godkännande krävs för att uppfylla TAT.
• SCX690: 2 testare och 2 gissningar. CSS-godkännande krävs för att uppfylla TAT.

Working Draft

Hemolys (materialberoende)

ASTM F756 Hemolysförfarande är utformat för att bestämma testproduktens hemolytiska egenskaper. Förfarandet innebär att testmaterialet eller materialextraktet exponeras för en blodcellsuspension och sedan bestämmer mängden frisatt hemoglobin. Testet görs med citraterat humant blod.

ASTM F 756 och FDA rekommenderar att man utför båda testmetoderna (extrakt och direktkontakt) såvida inte materialapplicering eller kontakttid motiverar uteslutning av någon av dessa punkter. Om du utför ett extraktionstest, vänligen inkludera extraktionsparametrarna när du skickar in dina prover.

Hemolys (mekaniskt inducerad)

Denna hemolysprocedur är utformad för att ge en bedömning av blodcellslys orsakad av en medicinsk anordning under dynamiska testförhållanden och utvärderar faktorer som blodflödeshastighet, turbulens och icke-fysiologisk skjuvning. EUROLABkan designa ett testsystem som efterliknar simulerad användning av en medicinteknisk produkt. Mekaniskt inducerade hemolystester kan utformas för att utvärdera medicinsk utrustning med hjälp av cirkulerande blodslingor eller i engångstester.

• Flödande slinga: Använder en peristaltisk pump för att cirkulera blod genom en reservoar och enhet som skapar en kontinuerlig slinga. Användningsexempel: Cardipulmonary bypass-system, homodialyssystem, blodåtkomstkatetrar, mekaniska hjärtklaffar.
• Single Pass: Den utför blodcirkulation utan cirkulation. Användningsexempel: IV-infusionsset och katetrar, infusionspumpar, nållösa kopplingar, blodvärmare, PICC (blodsamlingar).

Allmänna krav

• Parat test. Två separata och identiska cirkulationsslingor; en för testobjektet och den andra för predikatet.
• Provstorlek på fem testobjekt och fem lastenheter.
• Testet ska utföras med den maximala märkta blodflödeshastigheten. Studietid är vanligtvis en märkt period för en klinisk behandling.

Rapportering / Tolkning av resultat

• Data från enskilda experiment kommer att tillhandahållas i både tabellform och grafiskt format. Plasmahemoglobin kommer att rapporteras som en ökande koncentration över tiden med användning av överlappande linjediagram för var och en av de olika testkretsarna.
• Plasmahemoglobin kommer att rapporteras som en ökande koncentration över tiden med användning av överlappande linjediagram för var och en av de olika testkretsarna.
• Procentandelen hemolys kommer att rapporteras över tiden med användning av överlappande linjediagram för varje olika testkrets.

Partiell tromboplastintid (PTT)

Den inaktiverade partiella tromboplastintiden (PTT) är utformad för att detektera materialmedierade effekter av den inneboende koagulationsvägen genom att avslöja testsubstansen i blodplättssvagt citrerad plasma. Kalciumkloridlösningen tillsätts sedan efter att PTT-reagenset tillsatts. Tiden som förflutit innan koagelbildning övervakas och registreras. Utvärdering av koagulationstider görs med hjälp av statistiska jämförelser med kontroller.

Kompletterande aktivering

Komplementaktiveringstestet är utformat för att fastställa komplementsystemets aktiveringspotential av en medicinsk anordning. Testet utförs genom att inkubera och ladda testprodukten direkt i humant serum och sedan testas med avseende på närvaron av det komplementära proteinet SC5b-9 med användning av kommersiella Enzyme Immunoassay (EIA) kit. Variansanalys (ANOVA) används för att jämföra testpopulationen och medelvärdena och används för att fastställa om det finns statistiskt signifikanta skillnader i medelpopulationerna.

• Inte: EUROLABrekommenderar användning av predikatenheten för BK- och komplementaktiveringstestning. Det finns inga fastställda kriterier för godkänd/underkänd för dessa test, och att uppnå likvärdighet med en bestämningsenhet rekommenderas av de flesta tillsynsmyndigheter.

In vivo trombogenicitet

In vivo trombogenicitet In vivo trombogenicitetstestet producerar säkerhetsdata för en blodkontaktanordning. Vid användning kan interaktioner med medicintekniska produkter som kommer i kontakt med blod ha potentiellt oönskade effekter på människor. Detta test är utformat för att bestämma den jämförande trombosresistensen hos en medicinsk anordning utformad för blodkontakt genom att implantera testprodukten i vensystemet i en hundstudiemodell. Dess prestanda jämförs sedan med en lämplig negativ kontrollanordning.

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Hemokompatibilitetstester utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.