ISO 16604 Bestämning av skyddsklädesmaterials motståndskraft mot penetration av blodburna patogener med hjälp av Phi-X 174-bakteriofag

Standarden "ISO 16604 Kläder som skyddar mot kontakt med blod och kroppsvätskor - Bestämning av resistens hos skyddsklädesmaterial mot penetration av blodburna patogener - Testmetod med Phi-X 174-bakteriofag", publicerad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), beskriver en laboratorietestmetod för att mäta resistensen hos material som används i skyddskläder mot penetration av blodburna patogener. Denna testmetod använder en surrogatmikrob under förhållanden med kontinuerlig vätskekontakt. Godkända/icke godkända bestämningar för skyddskläder baseras på detektion av viruspenetration vid ett specificerat hydrostatiskt tryck med hjälp av ISO 13994-standardtestanordningen.

Denna testmetod är inte alltid effektiv för att testa skyddskläder med tjocka innerfoder som lätt absorberar starka vätskor. Denna testmetod innebär en delikat analysprocedur. På grund av den tid som krävs för att slutföra denna testmetod är den eventuellt inte lämplig att använda som en kvalitetskontroll eller säkringsprocedur för ett material eller skyddskläder.

Särskilt sjukvårdspersonal som behandlar och vårdar skadade eller sjuka personer kan exponeras för biologiska vätskor som kan överföra sjukdomar. Dessa sjukdomar, orsakade av en mängd olika mikroorganismer, kan utgöra betydande risker för liv och hälsa. Detta gäller särskilt de blodburna virus som orsakar hepatit (hepatit B-virus och hepatit C-virus) och förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Eftersom tekniska åtgärder inte kan eliminera all potentiell exponering, vidtas försiktighetsåtgärder för att minska risken för direkt hudkontakt genom användning av skyddskläder.

Denna standard avser skyddskläder och relaterade skyddsanordningar utformade för att skydda mot penetration av blod eller kroppsvätskor. Med tanke på mångfalden av hälso- och sjukvårdsmiljöer, aktiviteter och potentiell exponering för blod eller kroppsvätskor varierar barriärkraven för skyddsklädesmaterial beroende på tillämpning. Denna standard beskriver ett hydrostatiskt trycktest för att mäta den virala penetrationsmotståndet hos klädesmaterial mot ett bärarvirus. Valet av lämplig testmetod beror på den specifika tillämpningen och den avsedda användningen av skyddsklädseln. För att bestämma lämplig testmetod bör en riskbedömning genomföras för att fastställa risknivån.

Med vårdpersonal, första hjälpen-personal och laboratoriepersonal som står inför ökande risker från infektionssjukdomar är integriteten hos personlig skyddsutrustning av största vikt. ISO 16604, en internationell standard som sätter riktmärken för att bedöma virusresistens hos material som används i skyddskläder, tillhandahåller en rigorös laboratoriemetod för att simulera verklig exponering för virus som HIV, hepatit B och hepatit C.

Denna standard åtgärdar en kritisk lucka i prestandatester av personlig skyddsutrustning genom att fokusera på viruspenetration under hydrostatiskt tryck. Till skillnad från bredare vätskebeständighetstester riktar den sig specifikt mot de små hot som virus utgör, vilket säkerställer att kläder och handskar tål upprepad kontakt med förorenade vätskor utan att mikroskopiska punkteringar uppstår.

Principen för den beskrivna metoden är enkel men vetenskapligt noggrann: ett tygprov placeras i en specialiserad kammare och exponeras för en trycksatt suspension av bakteriofager i näringsbuljong, vilket simulerar kroppens vätskedynamik. Om några viruspartiklar läcker ut (detekterbara även utan synligt vätskeläckage) kollapsar materialet. Denna hydrostatiska tryckuppställning simulerar kraften från blodstänk eller spray, upp till de tryck som anges i relevanta standarder.

Hjärtat i testet är penetrationstestcellen, som rymmer cirka 60 ml testvätska och har en transparent fläns för visuell övervakning. Stödjande utrustning inkluderar:

• En hållskärm för att förhindra överdriven nedböjning av flexibla material (begränsad till maximalt mm).
• En lufttryckskälla som ger 20 kPa för kontrollerad hydrostatisk kraft.
• Precisionsinstrument såsom 0,02 mm tjockleksmätare, inkubator (36 grader), vattenbad (45 grader) och centrifug (10 000 g).
• Mikrobiologiska grunder: sterila petriskålar, pipetter och en spektrofotometer för optisk densitetskontroll.

Testet går huvudsakligen igenom följande steg:

• Provberedning: Proverna skärs ut så att de passar testcellen (vanligtvis 7,62 cm i diameter), och tjocklek och massa mäts.
• Uppställning av media och kontroller: Steril näringsbuljong, toppagar och sedimentationsplattor förbereds. Positiva/negativa kontroller appliceras för att verifiera bakteriofagtiter.
• Kompatibilitetskontroll: En preliminär analys visar att materialet inte hämmar virustillväxt.
• Bakteriofagsuspension: Viruset odlas till önskad titer och skördas, sedan laddas det i cellen.
• Exponeringsfas: Successiva tryck (t.ex. 0, 1,75, 13,8, 20 kPa) appliceras under härdningsperioderna, med observation av läckor.
• Penetrationsanalys: Den inre ytan sköljs med analysvätska, späds ut vid behov och placeras på E. coli-mattor. Inkubera vid 36 °C och räkna plattorna; tydliga zoner indikerar lyserade bakterier från förrymt virus.
• Utvärdering: Ingen plack indikerar ett lyckat resultat. Detekterbara PFU/ml, även vid låga tryck, indikerar misslyckande.

Vår organisation, med sitt kompetenta och erfarna team, har i åratal förstått sina kunders behov, försett dem med de avancerade testtjänster de behöver och hjälpt dem med att etablera, implementera och förbättra ledningssystem. I detta sammanhang tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med ISO 16604 "Kläder som ger skydd mot kontakt med blod och kroppsvätskor - Bestämning av skyddsklädselmaterials motståndskraft mot penetration av blodburna patogener - Testmetod med Phi-X 174-bakteriofag."