Standarden IEC 60601-1-2 publicerad av International Electrotechnical Commission (IEC) gäller grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda i närvaro av elektromagnetiska störningar som utstrålas av medicinsk utrustning och system. Som komplement till IEC 60601-1-standarden, beskriver denna standard allmänna krav och definierar testmetoder för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda avseende elektromagnetiska störningar och elektromagnetiska emissioner från medicinsk utrustning och system. Dessa är utöver kraven i den allmänna standarden IEC 60601-1 och är grunden för specifika standarder.
IEC 60601-1-2-standarden representerar den senaste tekniken för alla tillverkare vars medicinska utrustning eller tillbehör faller inom ramen för IEC 60601-1-grundstandarden. Omfattningen av denna standard är begränsad till medicinsk utrustning och tillbehör som ingår i dem. Det är de delar av den medicinska utrustningen som, när den används för sitt avsedda ändamål, måste komma i fysisk kontakt med patienten. Dess tillämplighet är dock inte begränsad till medicinsk utrustning och system. Tillverkare som tillhandahåller elektrisk utrustning för användning i en medicinsk miljö, till exempel en avdelningsdator på en intensivvårdsavdelning eller en väggmonitor som inte är avsedd att vara en medicinteknisk produkt i en operationssal, måste också följa denna standard så att annan medicinsk utrustning inte påverkas.
Medan emissions- och immunitetstestning för medicintekniska produkter är mycket lik den som tillämpas på andra produkttyper såsom radioutrustning, nätverksutrustning och multimediautrustning, kräver IEC 60601-1-2-standarden, till skillnad från elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) för andra typer av produkter, att den medicintekniska produktens grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda bibehålls.
Grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda härleds från riskhanteringsprocessen. Resultatet av denna process bör definiera prestandan för varje funktion i utrustningen som är nödvändig för att hålla riskerna inom acceptabla gränser. Efter att ha identifierat de funktioner och deras tillhörande parametrar som behöver utvärderas under immunitetstestning är nästa steg att utveckla en testplan och specificera de funktioner som ska utvärderas.
Vår organisation tillhandahåller också testtjänster för elektromagnetiska störningar för medicinsk elektrisk utrustning inom ramen för IEC 60601-1-2-standarden, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
