EN ISO 6717 Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Engångsbehållare för provtagning av andra prover än humanblod

Standarden "EN ISO 6717 Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Engångsbehållare för insamling av andra mänskliga prover än blod", som är baserad på en europeisk standard och senare publicerad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), beskriver kraven och testmetoderna för speciella evakuerade och icke-evakuerade engångsbehållare som utformats av tillverkare för primär förvaring och konservering av andra prover än blod som erhållits från människokroppen för in vitro-diagnostisk undersökning. Denna standard är inte avsedd att omfatta provbehållare för kriminaltekniska undersökningar.

Exempel på sådana prover inkluderar, men är inte begränsade till, cerebrospinalvätska, avföring, infekterade kroppsvätskor, saliv, ejakulat, sputum, urin och vävnadsprover. Specifikt undantagna typer av prover och anordningar är speciella behållare för kryokonservering, nukleinsyratestprover och pinnprover.

Krav och testmetoder för evakuerade och icke-evakuerade engångsbehållare för provtagning av venöst blod från människor ingår i standarden ”ISO 6710 Engångsbehållare för provtagning av venöst blod från människor”.

För övrigt specificerar denna standard inte krav för hjälpanordningar som används med provbehållare.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• En behållare är en behållare avsedd att innehålla ett prov, oavsett om det är tömt eller inte (tillsammans med eventuella tillbehör och tillsatser till behållaren samt med förslutning).
• En tömd behållare är en behållare som har tömts i förväg av tillverkaren eller är avsedd att samlas in av användaren före eller under provtagning.
• Kammaren är den del av behållaren som innehåller provet, utan locket.
• Locket är den komponent som stänger behållaren, bestående av flera delar.
• Ett tillbehör är en komponent i en behållare som av tillverkaren är avsedd att underlätta insamling, blandning eller separation av provet.
• En hjälpanordning är en anordning avsedd att fästas på en behållare för att möjliggöra provtagning. Till exempel provtagningsskedar avsedda för att samla fasta prover eller uppsamlingsnålar för flytande prover.
• Ett tillsatsmedel är ett ämne som placeras i en behållare för att underlätta konserveringen av provet eller ett ämne som är avsett att reagera med provet för att möjliggöra att den avsedda analysen kan utföras. Till exempel mikrobiologiska konserveringsmedel (såsom borsyra).
• Nominell vätskekapacitet är den provvolym som behållaren är avsedd att fylla plus volymen av eventuella tillsatser.
• Fyllningskapaciteten är den volym vätskeprov som krävs för att erhålla det erforderliga förhållandet till tillsatsprov.
• En fyllningsindikator är en linje markerad på en behållare eller dess etikett för att indikera korrekt fyllning.
• En graderingslinje är en markering på en behållare eller dess etikett som gör det möjligt att uppskatta volymen av ett vätskeprov. En keps kan vara märkt med mer än en graderingslinje.
• Uttagsvolym är den mängd flytande prov som tas ut i en evakuerad behållare.
• Utgångsdatumet är det datum efter vilket produkten inte längre kan användas.
• Stängningsmomentet är det vridmoment som tillverkaren anger och som krävs för att dra åt ett skruvkork tillräckligt för att täta behållaren.
• Ett prov är en diskret del av en kroppsvätska, andedräkt, hårstrå eller vävnad som tas för undersökning eller analys av en eller flera kvantiteter eller egenskaper.

Om den avsedda användningen kräver visuell inspektion av behållarens innehåll, bör behållaren vara tillverkad av ett material vars innehåll är tydligt synligt vid visuell inspektion. Detta kan dock vara fallet om exponering för ultraviolett ljus eller synligt ljus bryter ner innehållet.

Om behållaren inte är tillverkad av ett material där innehållet är tydligt synligt, får locket tas bort för att underlätta inspektion av innehållet.

Om ett kärl är avsett för bestämning av ett specifikt grundämne eller ämne, till exempel spårämnen, bör den maximala halten av grundämnet eller ämnet i kärlets inre och den analysmetod som används anges av tillverkaren i bruksanvisningen eller på etiketten eller förpackningen.

För bestämning av specificerade metaller och andra specificerade ämnen måste täckmaterialets formulering vara sådan att den inte stör bestämningen och därför inte påverkar resultaten.

För mycket känsliga bestämningar eller vissa undersökningar (t.ex. de som använder fluorimetri) eller tester som används sällan kan man inte överenskomma om interventionsgränser. I sådana fall bör laboratoriet fastställa ett blankvärde eller avgöra behållarens lämplighet för undersökning eller rådfråga tillverkaren.

Vår organisation har en stark personalstyrka som noggrant följer utvecklingen inom vetenskap och teknik i världen och ständigt förbättrar sig. Bland de många test-, mät-, analys- och utvärderingsarbeten som tillhandahålls för företag inom olika sektorer finns även testtjänster i enlighet med standarden ”EN ISO 6717 Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Engångsbehållare för insamling av andra mänskliga prover än blod”.