ISO 3826-1 Vikbara plastbehållare för humanblod och blodkomponenter - Del 1: Konventionella behållare

Standarden ISO 3826-1 ”Hoppbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 1: Konventionella behållare”, publicerad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), beskriver krav, inklusive prestandakrav, för hopfällbara, ventilationslösa, sterila plastbehållare med utlopp för uppsamlingsrör, integrerade nålar och valfria överföringsrör, avsedda för insamling, lagring, bearbetning, transport, separation och administrering av blod och blodkomponenter. Plastbehållare kan innehålla antikoagulantia eller konserveringsmedel beroende på den avsedda tillämpningen.

Denna standard gäller även för flera plastbehållare, t.ex. dubbla, trippel-, fyrdubbla eller flerenhetskonfigurationer. Om inget annat anges gäller alla tester som beskrivs i denna standard för färdiga plastbehållare. Denna standard gäller inte för plastbehållare med integrerade filter.

Inom medicintekniska produkter och blodtransfusionssystem är precision, säkerhet och tillförlitlighet obestridliga. En av de viktigaste standarderna som garanterar dessa egenskaper i blodinsamlings- och förvaringssystem är ISO 3826-1, den internationella standarden för hopfällbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter.

Denna standard är en del av en internationell standard i flera delar som utvecklats för transfusions-, infusions- och injektionsutrustning för medicinskt och farmaceutiskt bruk. Standarden omfattar krav gällande material, design, prestanda och märkning av engångsplastpåsar som används för insamling, lagring, transport och bearbetning av humant blod och blodkomponenter såsom helblod, röda blodkroppar, plasma och blodplättar.

Dessa behållare är vanligtvis gjorda av polyvinylklorid (PVC) mjukgjord med di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) eller alternativa mjukgörare, och innehåller integrerade slangar, nålar och antikoaguleringslösningar.

ISO 3826-1-standarden gäller för konventionella blodpåssystem med följande egenskaper:

• Steril och icke-pyrogen.
• Användning av flytande antikoagulantia/konserveringsmedelslösningar (t.ex. CPD, CPDA-1, SAG-M)
• Inkluderar donatorrör, överföringsrör och åtkomstportar.
• Engångsförpackningar för blodinsamling och komponentseparation.

Följande faller utanför denna standards omfattning:

• Afereskärl
• Behållare för blodderivat (t.ex. albumin, immunoglobuliner)
• Behållare som inte innehåller flytande antikoagulant
• Flerpåssystem med avancerade funktioner (inom ramen för ISO 3826-4)

De grundläggande kraven i ISO 3826-1-standarden definieras enligt följande:

• ingredienser:
• Den måste vara biokompatibel och hemokompatibel.
• Migrationsgränser för mjukgörare (särskilt DEHP)
• Det bör inte förekomma något giftigt läckage vid normal användning.
• Steriliseringsmotstånd (vanligtvis ånga eller etylenoxid)
• Fysisk prestation:
• Läckage: Det ska inte finnas något läckage under 30 kPa tryck.
• Draghållfasthet: Måste kunna motstå centrifugalkrafter.
• Falltest: När den är fylld måste den tåla ett fall från en höjd av 1,2 m.
• Centrifugering: Det bör inte förekomma någon rivning vid 5 000 x g.
• Volymnoggrannhet: Bör vara plus/minus 10 % av den nominella volymen.
• Biologisk säkerhet:
• Sterilitetssäkringsnivån bör vara 10–6.
• Endotoxingränsen bör inte överstiga 0,5 EU/ml.
• Hemolys: Maximalt 0,8 % (röda blodkroppar) efter 42 dagars förvaring.
• Antikoagulant/konserveringsmedelslösning:
• Känslig sammansättning (t.ex. CPD, citrat-fosfat-dextros)
• pH-värde, osmolalitet och stabilitetsegenskaper
• Volymnoggrannhet plus/minus 5 procent.
• Märkning och förpackning:
• Följande måste vara tydligt definierade: volym, typ av antikoagulant, utgångsdatum, batchnummer och sterilförsäkran.
• Bruksanvisning
• Kompatibilitet med unika enhetsidentifierare uppmuntras.

ISO 3826-1-standarden anses vara viktig av följande skäl:

• Patientsäkerhet: Förhindrar hemolys, kontaminering och transfusionsreaktioner.
• Global kompatibilitet: Möjliggör användning av blodpåsar från olika tillverkare över hela världen.
• Efterlevnad av lagstadgade bestämmelser: Där det krävs eller hänvisas till är följande:
• EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR)
• Amerikansk FDA 21 CFR 864.9225-standard
• Världshälsoorganisationens riktlinjer för säkerheten vid blodtransfusioner.
• Japanska läkemedels- och medicintekniska myndighetens standarder
• Leveranskedjans tillförlitlighet: Säkerställer att blodbanker kan lagra komponenter under verifierade förhållanden.

Ledande tillverkare av blodpåsar certifierar sina produkter enligt ISO 3826-1-standarden. Överensstämmelse verifieras enligt följande:

• ISO 13485-standardcertifierade kvalitetssystem
• Tredjepartstestning
• Revisioner av anmälda organ (för CE-märkning)

Blodcentraler i många länder runt om i världen förlitar sig på ISO-kompatibla påsar för att säkerställa transfusionssäkerhet.

Sammanfattningsvis är ISO 3826-1-standarden mer än bara en teknisk specifikation; den är en hörnsten i modern transfusionsmedicin. Genom att sätta rigorösa standarder för design, material och prestanda säkerställer den att varje enhet donerat blod samlas in och förvaras med maximal säkerhet och effektivitet. I takt med att hälso- och sjukvårdssektorn går mot ftalatfria, hållbara och digitalt integrerade blodinsamlingssystem kommer denna standard att fortsätta att utvecklas och stödja globala blodförsörjningskedjor.

I många år har vår organisation, med sin kompetenta och erfarna personal, förstått sina kunders behov, tillhandahållit de avancerade testtjänster de behöver och hjälpt till med etablering, implementering och förbättring av ledningssystem. Inom detta ramverk tillhandahåller vi även testtjänster till företag i enlighet med standarden "ISO 3826-1 Hopfällbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 1: Konventionella behållare".