ISO 9626 Nålrör i rostfritt stål för användning vid tillverkning av medicintekniska produkter - Krav och testmetoder

Standarden ”ISO 9626 Nålrör i rostfritt stål för användning vid tillverkning av medicintekniska produkter - Krav och testmetoder” som publicerats av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) beskriver kraven för styva nålrör i rostfritt stål lämpliga för användning vid tillverkning av injektionsnålar och andra medicintekniska produkter främst för mänskligt bruk. Denna standard anger krav och testmetoder för slangar tillverkade för nålar som komponenter som används i medicintekniska produkter. Ytterligare prestandatester avseende rörorientering kan krävas när komponenten integreras i den standardmonterade enheten.

Denna standard omfattar dimensioner och mekaniska egenskaper hos stålrör i metriska storlekar betecknade som 3,4 mm (10 Gauge) till 0,18 mm (34 Gauge). Den är inte tillämplig på flexibla rör av rostfritt stål eftersom de mekaniska egenskaperna skiljer sig från de som anges för styva rör i denna standard. Tillverkare och köpare av flexibla rör uppmuntras dock att använda de dimensionsspecifikationer som anges i denna standard.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Den angivna metriska storleken är beteckningen för rörets ytterdiameter enligt definitionen i tabellen i standarden och uttrycks i millimeter.
• Mått är den gamla definitionen av storlek. En specifik mätstorlek motsvarar en angiven metrisk dimension som definierar gränserna för ytterdiametrar.
• Väggtjocklek avser materialtjockleken mellan rörets inner- och ytterdiameter. Detta värde uttrycks som normal vägg, tunn vägg, mycket tunn vägg och ultratunn vägg enligt tabellen.

Materialmässigt bör rör vara tillverkade av rostfria stål som anges i standarden ”ISO 15510 Rostfria stål - Kemisk sammansättning”. De valda materialen måste uppfylla kraven som anges i denna standard. Valet av specifikt material i rostfritt stål bör göras med hänsyn till den avsedda användningen, till exempel långvarig kontakt med läkemedel, och krav på biokompatibilitet bör beaktas. Lämpliga krav på biokompatibilitet ingår i standarden ”ISO 10993-1 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 1: Krav och allmänna principer för bedömning av biologisk säkerhet inom en riskhanteringsprocess”.

Kraven i denna standard specificeras enligt följande:

• Allmänt: En riskbaserad metod bör tillämpas vid val av rör för en specifik tillämpning och avsedd användning.
• Ytkvalitet och visuellt utseende: Rörets utsida ska vara slät och fri från defekter sett med normal eller korrigerad syn. Specifikationerna för ytfinish kan variera beroende på den medicintekniska produktens slutgiltiga funktion; I sådana fall måste tillverkaren av medicintekniska produkter utarbeta särskilda specifikationer för ytkvalitet. Vid undersökning med normal eller korrigerad syn ska nålröret se rakt och regelbundet rundat ut.
• Renlighet: Vid undersökning med normal eller korrigerad syn ska rörets ytor vara fria från metallsmuts och bearbetningsmaterial. Rengöringsspecifikationerna kan variera beroende på den medicintekniska produktens slutgiltiga funktion. I sådana fall måste tillverkaren av medicintekniska produkter utarbeta särskilda specifikationer för rengöring.
• pH-värdet för ett extrakt som framställts i enlighet med standardbilagan för surhets- och alkalinitetsgränser bör ligga inom en pH-enhet från kontrollvätskans pH vid bestämning med en laboratorie-pH-mätare och en universalelektrod (bilaga A).
• Surhets- och alkalinitetsgränser: pH-värdet för ett extrakt som framställts i enlighet med bilagan till denna standard ska ligga inom en pH-enhet från kontrollvätskans pH när det bestäms med en laboratorie-pH-mätare och en universalelektrod (bilaga A).
• Storleksdefinition: Rörstorlek anges av den nominella ytterdiametern uttryckt i millimeter (dvs. specificerad metrisk storlek), motsvarande gauge-storlek (t.ex. G31 eller 31G) och väggtjockleken.
• Mått: Rördimensionerna måste vara de som anges i tabellen med rubriken ”Rördimensioner” i standarden.
• Provstorlek: Där urval är tillämpligt bör urvalsstorlekarna bestämmas baserat på riskbedömningsprinciper och inkluderas i enlighet med rörets specifikation och avsedda användning.
• Hårdhet: Vid provning i enlighet med bilagan till denna standard ska röret uppvisa en avvikelse som inte är större än det relevanta värde som anges i tabellen med rubriken ”Hårdhetsprovningsförhållanden” (bilaga B). För rör för vilka hårdhetstestparametrar inte definieras i denna standard måste tillverkaren av den medicintekniska produkten utarbeta specifika hårdhetskrav baserade på en riskbedömning av rörets slutliga avsedda användning. Hänsyn bör tas till den avsedda användningen av slutprodukten i tuben för att avgöra om ytterligare tester är nödvändiga.

Vår organisation har en stark personalstyrka som noggrant följer utvecklingen inom vetenskap och teknik i världen och ständigt förbättrar sig. Bland de många test-, mät-, analys- och utvärderingsstudier som tillhandahålls för företag inom olika sektorer finns även testtjänster i enlighet med standarden "ISO 9626 Nålrör i rostfritt stål för användning vid tillverkning av medicintekniska produkter - Krav och testmetoder".