ISO 7864 Sterila injektionsnålar för engångsbruk - Krav och testmetoder

En europeisk standard, ”ISO 7864 Sterila injektionsnålar för engångsbruk - Krav och testmetoder”, beskriver kraven för sterila injektionsnålar för engångsbruk i specificerade metriska storlekar från 0,18 mm till 1,2 mm. Apparater som omfattas av sina egna standarder, såsom tandnålar och pennnålar, omfattas inte av denna standard.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• En mätare motsvarar en specificerad metrisk dimension som definierar gränserna för ytterdiametrar.
• Enhetsförpackning avser förpackningen av en enda anordning som är utformad för att bibehålla dess sterilitet.
• Med användarförpackning avses förpackningar som innehåller en eller flera enhetsförpackningselement utformade för att ge märkningsinformation till användaren.
• Ett nålskydd är ett skydd som är utformat för att fysiskt skydda nålröret före användning.
• En konisk nål är en nål med ett koniskt nålrör som har en ytterdiameter som omfattar minst två på varandra följande specificerade metriska dimensioner.

Kraven i denna standard specificeras enligt följande:

• Allmänt: Testning av färdiga produkter bör utföras på steriliserade produkter.
• Statistik och repeterbarhet för testmetoder: Alla lämpliga testsystem kan användas så länge som den erforderliga noggrannheten (kalibrering) och precisionen (mätningens repeterbarhet) kan uppnås.
• Renlighet: Vid undersökning med normal eller korrigerad till normal syn utan förstoring under belysning på 300 lx till 700 lx, ska ytan på injektionsnålröret vara fri från partiklar och främmande föremål. Vid undersökning med 2,5x förstoring bör navhuset (vätskebanans yta) se fritt ut från partiklar och främmande föremål.
• Gränser för surhet eller alkalinitet: Vid bestämning med en pH-mätare för laboratoriebruk och en universalelektrod bör pH-värdet för ett extrakt som framställts i enlighet med bilagan till denna standard ligga inom en enhet av kontrollvätskans pH-värde.
• Gränser för extraherbara metaller: Vid testning med en erkänd mikroanalytisk metod, t.ex. Enligt atomabsorptionsmetoden får ett extrakt som framställts i enlighet med bilagan till denna standard inte innehålla mer än 5 mg/l bly, tenn, zink och järn totalt, korrigerat för metallinnehållet i kontrollvätskan. Kadmiumhalten i extraktet, korrigerad för kadmiumhalten i kontrollvätskan, bör vara mindre än 0,1 mg/l.
• Storleksdefinition - Slangnål: Storleken på den hypodermiska nålen definieras som:
  • Den angivna metriska dimensionen för nålröret kan också uttryckas i millimeter. Med tanke på den regionala fördelningen av produkter uttrycks nålstorleken valfritt som tygmätarstorleken.
  • Nålrörets nominella längd uttrycks i millimeter.
  • Valfritt kan nålens väggtjocklek uttryckas som normalväggig, tunnväggig, extra tunnväggig eller ultratunnväggig.
• Storleksbeskrivning - Avsmalnande nål: Detaljer som krävs för att användaren ska kunna beskriva nålen, inklusive den specificerade metriska storleken, ska tillhandahållas i enlighet med uttrycket: spets/nav) × L. Där spetsen är den specificerade metriska storleken för den första hela diametern av nålröret från spetsen och uttrycks i millimeter. Navet är den angivna metriska dimensionen på navsida av nålröret, mätt vid den första fulla diametern från navets topp eller toppen av kontaktmediet om det används, och uttrycks i millimeter. L är nålrörets nominella längd och uttrycks i millimeter.
• Färgkodning: Den angivna metriska storleken för injektionsnålar eller den första hela diametern från spetsen på en konisk nål identifieras med färgkodning i enlighet med ISO-standard 6009 som tillämpas på enhetsförpackningen eller på en del av nålenheten, såsom nålnavet eller nålskyddet.
• Nålnav: Den koniska hylsan på injektionsnålnav måste uppfylla kraven i standarderna ISO 80369-1, ISO 594-1 och ISO 594-2. Standarden 80369-7 ersätter standarderna ISO 594-1 och ISO 594-2. Magfärgen ska vara gjord av pigmenterat eller icke-pigmenterat material. Om färgen är pigmenterad måste den uppfylla kraven i ISO 6009-standarden.
• Nålskydd: Om ett separat nålskydd medföljer ska det vara tillverkat av pigmenterat eller icke-pigmenterat material. Om färgen är pigmenterad måste den uppfylla kraven i ISO 6009-standarden.
• Nålrör: Enligt definitionen av rörnål måste nålar uppfylla ISO 9626-standarden. För koniska nålar måste tillverkare definiera hur funktionstester ska utföras, särskilt hårdhet och motståndskraft mot brott, baserat på en specifik riskbedömning som utförts i enlighet med ISO 14971-standarden. Nålrörets faktiska längd måste vara lika med den nominella längden inom de toleranser som anges i tabellen. Rörets yttre yta ska vara slät och fri från defekter vid undersökning med normal eller korrigerad till normal syn utan förstoring under belysning på 300 lx till 700 lx. Om injektionsnålröret smörjs, bör smörjmedlet inte synas som vätskedroppar på nålrörets yttre eller inre ytor vid normal eller korrigerad syn. Mängden smörjmedel som används bör inte överstiga 0,25 mg/cm2 av nålrörets smorda yta.

Vår organisation har en stark personalstyrka som noggrant följer utvecklingen inom vetenskap och teknik i världen och ständigt förbättrar sig. Bland de många test-, mät-, analys- och utvärderingsstudier som tillhandahålls för företag inom olika sektorer finns även testtjänster i enlighet med standarden "ISO 7864 Sterila engångsnålar - Krav och testmetoder".