ISO 7198 Kardiovaskulära implantat och extrakorporeala system - Kärlproteser - Tubulära vaskulära implantat och vaskulära plåster

I standarden "ISO 7198 Kardiovaskulära implantat och extrakorporeala system - Vaskulära proteser - Tubulära kärltransplantat och kärllappar" som utvecklats av International Organization for Standardization (ISO), tillhandahålls kraven för utvärdering av kärlproteser och nomenklaturen, designegenskaper och information. av tillverkaren baserat på aktuell medicinsk kunskap. Vägledning om utveckling av in vitro-testmetoder finns i bilagan till standarden. Denna standard betraktas som ett komplement till standarden "ISO 14630 Inaktiva kirurgiska implantat - Allmänna krav", som specificerar allmänna krav för prestanda för inaktiva kirurgiska implantat.

Denna standard gäller för sterila tubulära vaskulära transplantat placerade med direktavbildningskirurgiska tekniker, till skillnad från fluoroskopiska eller andra icke-direkta avbildningstekniker (t.ex. datortomografi eller magnetisk resonanstomografi), och är utformade för att ersätta, kringgå eller skapa shuntar mellan segment av kärlsystem hos människor och kärlsystemet Gäller kärlplåster designade för reparation och rekonstruktion.

Kärlproteser gjorda av syntetiska textila material och syntetiska icke-textila material omfattas av denna standard.

Kärlproteser gjorda helt eller delvis av material av icke-levande biologiskt ursprung, inklusive vävnadstekniska kärlproteser, omfattas av denna standard, men denna standard behandlar inte kraven på inköp, skörd, tillverkning och fullständig testning av biologiskt material. Dessutom finns det olika regulatoriska krav för vävnader av mänskligt och animaliskt ursprung.

Komposit, belagd, komposit och externt förstärkta kärlproteser omfattas av denna standard. Endovaskulära proteser placerade med katetertillförsel och icke-direkt avbildning faller dock utanför denna standards omfattning.

Ventilkomponenten i ventilförsedda ledningar konstruerade med en tubulär kärltransplantatkomponent och kombinationen av en ventilförsedd komponent och en rörformad kärltransplantatkomponent ligger utanför denna standards omfattning. Denna standard kan vara till hjälp för att bestämma lämplig utvärdering av den tubulära vaskulära transplantatkomponenten i en ventilförsedd ledning, men specifika krav och tester för dessa enheter beskrivs inte.

Allmänna krav:

• Konfigurationen av det rörformiga kärltransplantatet måste definieras i enlighet med dess geometri, såsom rakt, bifurcerat eller avsmalnande. Vissa proteser kan tillverkas för specifika applikationer, såsom axillär-bifemoral protes, och bör beskrivas enligt deras avsedda kliniska användning, inte som bifurkerade.
• Storleken på enhetliga raka tubulära kärltransplantat specificeras av:
  • Anordningens nominella avslappnade inre diameter, uttryckt i millimeter.
  • Anordningens nominella trycksatta innerdiameter, uttryckt i millimeter (vid ett uppblåsningstryck på minst 16 kPa, om denna diameter ändras med mer än 10 procent under tryck).
  • Minsta användbar längd uttryckt i centimeter.
• Storleken på likformigt förgrenade rörformiga vaskulära transplantat bestäms av de nominella avslappnade inre diametrarna och den minsta användbara totala längden av moderröret och dess grenar. Vid behov bestäms även trycksatta innerdiametrar. Diametrar uttrycks i millimeter och längd i centimeter.
• Storleken på avsmalnande rörformiga vaskulära transplantat bestäms av den nominella avslappnade inre diametern på deras ändar och deras minsta användbara längd. Vid behov bestäms även innerdiametrar med nominellt tryck. Diameter uttrycks i millimeter och längd i centimeter.
• För andra konfigurationer av tubulära vaskulära transplantat (t.ex. axillär-bifemoral protes), bör större längder, nominella avslappnade innerdiametrar och nominella komprimerade innerdiametrar specificeras vid behov. Diameter uttrycks i millimeter och längd i centimeter.
• Dimensionerna på det vaskulära plåstret specificeras av dess nominella längd och bredd. Den definieras också av väggtjocklek, om tillämpligt.

Klassificering av tubulära kärltransplantat eller kärllappar indikeras av antingen:

• Syntetiska textilier (t.ex. stickade, vävda)
• Syntetiska icke-textila material (t.ex. extruderad polymer, expanderad polymer)
• Biologiska (t.ex. levande cellulära och acellulära mänskliga vävnader)
• komposit (dvs obelagd);
• Composite
• Fanerad (även om en fanerad kärlprotes är en typ av kompositprotes, är termen fanerad mer specifik och mer vanligt förekommande)

Vår organisation, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerade tekniska utrustning, bland de många tester, mätningar, analyser och utvärderingsstudier som den utför för företag inom olika sektorer, definierar "ISO 7198 Kardiovaskulära implantat och extrakorporeala system - Vaskulär protes - Tubulär vaskulär grafts and vascular patches" standard. Den tillhandahåller också testtjänster.