GEN 162 Cytotoxicitetstester (ISO 10993-5)

ISO 10993-5-standarden, utvecklad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), definierar testmetoder för att utvärdera medicintekniska produkters cytotoxicitet in vitro. Dessa testmetoder innefattar inkubation av odlade celler i kontakt med en produkt eller extrakt från en produkt, antingen direkt eller via diffusion. Dessa metoder är utformade för att bestämma det biologiska svaret hos däggdjursceller in vitro med hjälp av lämpliga biologiska parametrar. Standardens fullständiga namn är : ISO 10993-5 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 5: In vitro-cytotoxicitetstester.

På grund av den allmänna tillämpligheten av in vitro-cytotoxicitetstester och deras utbredda användning vid utvärdering av en mängd olika anordningar och material, är syftet med ISO 10993-5-standarden att definiera ett testschema som kräver beslutsfattande i en serie steg, snarare än att specificera ett enda test. Detta bör leda till valet av det lämpligaste testet.

Tre testkategorier definieras i ISO 10993-5-standarden: extrakttest, direktkontakttest och indirekt kontakttest. Valet av en eller flera av dessa kategorier beror på arten av provet som ska utvärderas, den potentiella användningen och typen av användning.

Detta val bestämmer sedan detaljerna för beredningen av proverna som ska testas, beredningen av de odlade cellerna och hur cellerna exponeras för proverna eller extrakten.

I slutet av exponeringsperioden görs en bedömning av förekomsten och omfattningen av cellgiftseffekten. Syftet med denna standard är att lämna valet av bedömningstyp öppet.

Det stora antalet metoder och uppmätta endpoints som används vid detektion av cytotoxicitet kan grupperas i följande bedömningsgrupper:

• Utvärdering av cellskador med morfologiska metoder
• Mätningar av cellskador
• Mätningar av celltillväxt
• Mätningar av vissa aspekter av cellulär metabolism

Vägledning för tolkning av resultat ges i denna standard.

För ändamålen med denna standard,

• Kulturskålar avser behållare lämpliga för cellodling, inklusive petriskålar av glas, odlingsflaskor av plast eller flerbrunnar av plast och mikrotiterplattor.
• Positivt kontrollmaterial avser material som ger ett reproducerbart cytotoxiskt svar när det testas enligt denna standard.

Vår organisation tillhandahåller också cytotoxicitetstesttjänster inom ramen för GEN 162-standarden, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerade tekniska utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.