ISO 18562 är standarden för biokompatibilitetsbedömning av andningsvägar eller medicinsk utrustning. När gasvägen förväntas komma i kontakt med en patient genom luftvägarna är det nödvändigt att utvärdera de luftburna föroreningar som släpps ut från enheten med avseende på flyktiga organiska föreningar (VOC) och partiklar. Oorganiska gaser kan också exemplifieras.
Partiklar samlas upp genom att leda ren, torr luft genom testsubstansen och provtagning av partiklar från utloppet med en ljusspridningslaserfotometri-analysator. PM2.5- och PM10-partikelnivåerna övervakas och den lägsta, maximala och genomsnittliga partikelkoncentrationen rapporteras.
Flyktiga organiska föreningar (VOC) samlas upp genom att rikta torr luft genom testprodukten i en kontrollerad miljö. Gasprover analyseras för VOC genom gaskromatografi-masspektrometri (GC / MS) enligt EPA-metoden TO-15. Ug VOC-koncentration / m 3 rapporteras. CO, CO 2 och Ozon kan också analyseras på sponsorförfrågan.
Flödeshastighet och temperatur för det valda provet bör vara kliniskt relevant. Den medicinska utrustningen måste vara en slutlig, färdig enhet som är föremål för normal tillverkning, sterilisering (om möjligt), förpackning och förseningar vid leverans och hantering.
En biologisk utvärderingsplan (BEP) rekommenderas före ISO 18562-testning för att utvärdera produkten och ge rekommendationer om nödvändiga tester. En toxikologisk riskbedömning krävs för att korrelera och tolka data med patientsäkerhet. En biologisk utvärderingsrapport (BER) rekommenderas för att testa motivering, tolkning av data och övergripande säkerhetsslutsatser. Allt EUROLABDet erbjuds kl.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, ISO 18562-biokompatibilitetsbedömning av andningsgasutrustning utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
